Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NMES-terapi for smertelindring assosiert med kneartrose

16. mars 2021 oppdatert av: CyMedica Orthopedics, Inc

En rullende studie av CM-2019-forsøk (en randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en tilleggsterapi for lindring av knesmerter og forbedring av funksjonelle resultater ved kneartrose (OA) Pasienter)

En roll-over-studie av den nåværende CM-2019-studien for å vurdere de samme forhåndsplanlagte resultatene av CM-2019 etter 14 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne roll-over-studien er designet som en 14-ukers behandlingsfortsettelse fra CM-2019 (foreldrestudie), en randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudieforsøk for å evaluere effekten av CyMedica Orthopedics e-vive™-system , en multifunksjonell elektroterapienhet som gir nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en tilleggsterapi for smertelindring og akselererende funksjonell utvinning hos pasienter med kneartrose. Denne oppfølgingsstudien vil inkludere forsøkspersoner som har blitt randomisert til CM-2019-studien. Forsøkspersoner vil bli registrert i den aktuelle behandlingsgruppen basert på behandlingen mottatt i foreldrestudien. Det antas at fortsatt bruk av CyMedica e-vive NMES kan gi ytterligere smertelindring og forbedret knefunksjon i ytterligere 14 uker sammenlignet med sham.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Synergy Group US LLC
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Synergy Group US LLC
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Synergy Group US LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må gi et signert informert samtykke for CM-2019R. Emnet vil få en kopi av det signerte informerte samtykket ved signatur.
  2. Er for øyeblikket registrert i foreldreprøven CM-2019 eller har fullført foreldreprøven innen 21 dager etter påmelding til rulleoverprøven.
  3. Villig og i stand til å fortsette foreldreprøvestudiebehandling.
  4. Graviditetstest, hvis det har gått >14 dager siden ferdigstillelse av foreldreprøven.
  5. Forsøkspersonen må fortsatt være villig til å avstå fra å motta intraartikulære kneinjeksjoner av steroider, intraartikulære kneinjeksjoner av hyaluronsyre, opioider og analgetika (unntatt paracetamol opp til 3000 mg/dag eller tilsvarende) i løpet av varigheten av studere.
  6. Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å ta paracetamol (opptil 3000 mg/dag) eller tilsvarende som smertestillende medisiner under hele studien.
  7. Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å slutte å ta smertestillende medisiner 24 timer før et planlagt studiebesøk.
  8. Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å slutte å motta knefysioterapi av målkneet i løpet av studien.
  9. Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å slutte å bruke en kneavlastningsstøtte på målkneet under hele studien.
  10. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer under varigheten av den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en ny diagnose av inflammatorisk leddgikt (knereumatoid artritt, aktiv gikt, kneleddsinfeksjon, borreliose, SLE, etc.) siden innmelding til foreldreprøve.
  2. Personer med en ny diagnose av alvorlig nevropatitilstand og under medisinering for behandling av tilstanden siden innmelding til foreldreprøve.
  3. Forsøkspersoner med en ny diagnose av fibromyalgi siden påmelding til foreldreprøve.
  4. Forsøkspersoner som har hatt en skade eller en akutt traumatisk skade på målkneet siden innmelding til foreldreprøve.
  5. Forsøkspersonen må IKKE ha gjennomgått artroskopi av målkneet siden foreldreprøven ble registrert.
  6. Pasienter som har hatt behandling av målkneet med intraartikulære injeksjoner av steroider siden innmelding til foreldreprøve. Forsøkspersoner som har hatt intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre siden påmelding til foreldreprøve.
  7. Forsøkspersoner som har en planlagt operasjon på målkneet i løpet av studieperioden. (Emner som vurderer operasjonen kan inkluderes.)
  8. Forsøkspersoner som har brukt elektroterapi eller akupunktur for OA i målkneet siden påmeldingsåret for foreldreprøven.
  9. Forsøkspersoner som har hatt implantert elektriske apparater siden innmelding til foreldreprøve (pacemakere, dype hjernestimulatorer, implanterbare hjertedefibrillatorer).
  10. Pasienter med pågående ny malignitet eller som har mottatt behandling for malignitet siden innmelding til foreldreprøve, med unntak av resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
  11. Pasienter med ny hudsammenbrudd eller infeksjon i området der studieapparatet skal plasseres (quadriceps av målkneet).
  12. Personer med nylig rapporterte kroniske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etc.) eller som ikke har blitt godt kontrollert under foreldrestudien.
  13. Emner som har nye rettssaker om arbeidserstatning.
  14. Emner med en hvilken som helst ny tilstand, etter etterforskerens mening som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  15. Personer som er gravide.
  16. Forsøksperson som meldte seg inn i en hvilken som helst ny klinisk studie fra siste behandlingsdag i foreldrestudien som krevde bruk av en undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv NMES
En hjemmebasert NMES-behandling brukt av forsøkspersonene daglig
Sham-komparator: Modifisert NMES-sham
En hjemmebasert NMES-behandling brukt av forsøkspersonene daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Vurdering av smertelindring i kne assosiert med kneartrose ved bruk av VAS instrumentskala
14 uker etter intervensjon
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Vurdering av smertelindring og funksjonsforbedringer knyttet til kneartrose ved bruk av WOMAC-undersøkelse
14 uker etter intervensjon
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Vurdering av smertelindring og funksjonsforbedringer knyttet til kneartrose ved hjelp av KOOS Jr. undersøkelse
14 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Knefunksjonsforbedringer inkludert quadriceps styrketester
14 uker etter intervensjon
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Knefunksjonsforbedringer inkludert Timed Up and Go-test
14 uker etter intervensjon
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Knefunksjonsforbedringer inkludert 3 min gangtest
14 uker etter intervensjon
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
Knefunksjonsforbedringer inkludert gjentatt stolhevingstest
14 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CM-2019R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere