- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367597
Evaluering av NMES-terapi for smertelindring assosiert med kneartrose
16. mars 2021 oppdatert av: CyMedica Orthopedics, Inc
En rullende studie av CM-2019-forsøk (en randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en tilleggsterapi for lindring av knesmerter og forbedring av funksjonelle resultater ved kneartrose (OA) Pasienter)
En roll-over-studie av den nåværende CM-2019-studien for å vurdere de samme forhåndsplanlagte resultatene av CM-2019 etter 14 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne roll-over-studien er designet som en 14-ukers behandlingsfortsettelse fra CM-2019 (foreldrestudie), en randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudieforsøk for å evaluere effekten av CyMedica Orthopedics e-vive™-system , en multifunksjonell elektroterapienhet som gir nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som en tilleggsterapi for smertelindring og akselererende funksjonell utvinning hos pasienter med kneartrose.
Denne oppfølgingsstudien vil inkludere forsøkspersoner som har blitt randomisert til CM-2019-studien.
Forsøkspersoner vil bli registrert i den aktuelle behandlingsgruppen basert på behandlingen mottatt i foreldrestudien.
Det antas at fortsatt bruk av CyMedica e-vive NMES kan gi ytterligere smertelindring og forbedret knefunksjon i ytterligere 14 uker sammenlignet med sham.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopedic Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Synergy Group US LLC
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Synergy Group US LLC
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synergy Group US LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må gi et signert informert samtykke for CM-2019R. Emnet vil få en kopi av det signerte informerte samtykket ved signatur.
- Er for øyeblikket registrert i foreldreprøven CM-2019 eller har fullført foreldreprøven innen 21 dager etter påmelding til rulleoverprøven.
- Villig og i stand til å fortsette foreldreprøvestudiebehandling.
- Graviditetstest, hvis det har gått >14 dager siden ferdigstillelse av foreldreprøven.
- Forsøkspersonen må fortsatt være villig til å avstå fra å motta intraartikulære kneinjeksjoner av steroider, intraartikulære kneinjeksjoner av hyaluronsyre, opioider og analgetika (unntatt paracetamol opp til 3000 mg/dag eller tilsvarende) i løpet av varigheten av studere.
- Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å ta paracetamol (opptil 3000 mg/dag) eller tilsvarende som smertestillende medisiner under hele studien.
- Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å slutte å ta smertestillende medisiner 24 timer før et planlagt studiebesøk.
- Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å slutte å motta knefysioterapi av målkneet i løpet av studien.
- Forsøkspersonen må fortsette å være villig til å slutte å bruke en kneavlastningsstøtte på målkneet under hele studien.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer under varigheten av den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ny diagnose av inflammatorisk leddgikt (knereumatoid artritt, aktiv gikt, kneleddsinfeksjon, borreliose, SLE, etc.) siden innmelding til foreldreprøve.
- Personer med en ny diagnose av alvorlig nevropatitilstand og under medisinering for behandling av tilstanden siden innmelding til foreldreprøve.
- Forsøkspersoner med en ny diagnose av fibromyalgi siden påmelding til foreldreprøve.
- Forsøkspersoner som har hatt en skade eller en akutt traumatisk skade på målkneet siden innmelding til foreldreprøve.
- Forsøkspersonen må IKKE ha gjennomgått artroskopi av målkneet siden foreldreprøven ble registrert.
- Pasienter som har hatt behandling av målkneet med intraartikulære injeksjoner av steroider siden innmelding til foreldreprøve. Forsøkspersoner som har hatt intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre siden påmelding til foreldreprøve.
- Forsøkspersoner som har en planlagt operasjon på målkneet i løpet av studieperioden. (Emner som vurderer operasjonen kan inkluderes.)
- Forsøkspersoner som har brukt elektroterapi eller akupunktur for OA i målkneet siden påmeldingsåret for foreldreprøven.
- Forsøkspersoner som har hatt implantert elektriske apparater siden innmelding til foreldreprøve (pacemakere, dype hjernestimulatorer, implanterbare hjertedefibrillatorer).
- Pasienter med pågående ny malignitet eller som har mottatt behandling for malignitet siden innmelding til foreldreprøve, med unntak av resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
- Pasienter med ny hudsammenbrudd eller infeksjon i området der studieapparatet skal plasseres (quadriceps av målkneet).
- Personer med nylig rapporterte kroniske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etc.) eller som ikke har blitt godt kontrollert under foreldrestudien.
- Emner som har nye rettssaker om arbeidserstatning.
- Emner med en hvilken som helst ny tilstand, etter etterforskerens mening som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Personer som er gravide.
- Forsøksperson som meldte seg inn i en hvilken som helst ny klinisk studie fra siste behandlingsdag i foreldrestudien som krevde bruk av en undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk legemiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv NMES
|
En hjemmebasert NMES-behandling brukt av forsøkspersonene daglig
|
|
Sham-komparator: Modifisert NMES-sham
|
En hjemmebasert NMES-behandling brukt av forsøkspersonene daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Vurdering av smertelindring i kne assosiert med kneartrose ved bruk av VAS instrumentskala
|
14 uker etter intervensjon
|
|
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Vurdering av smertelindring og funksjonsforbedringer knyttet til kneartrose ved bruk av WOMAC-undersøkelse
|
14 uker etter intervensjon
|
|
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Vurdering av smertelindring og funksjonsforbedringer knyttet til kneartrose ved hjelp av KOOS Jr. undersøkelse
|
14 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Knefunksjonsforbedringer inkludert quadriceps styrketester
|
14 uker etter intervensjon
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Knefunksjonsforbedringer inkludert Timed Up and Go-test
|
14 uker etter intervensjon
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Knefunksjonsforbedringer inkludert 3 min gangtest
|
14 uker etter intervensjon
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 14 uker etter intervensjon
|
Knefunksjonsforbedringer inkludert gjentatt stolhevingstest
|
14 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM-2019R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .