Bewertung der NMES-Therapie zur Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung für CM-2019R vorlegen. Dem Probanden wird bei der Unterzeichnung eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung ausgehändigt.
2. Sie sind derzeit für den Elternversuch CM-2019 eingeschrieben oder haben den Elternversuch innerhalb von 21 Tagen nach der Anmeldung für den Rollover-Versuch erfolgreich abgeschlossen.
3. Bereit und in der Lage, die Behandlung der Elternstudie fortzusetzen.
4. Schwangerschaftstest, wenn seit Abschluss des Elterntests mehr als 14 Tage vergangen sind.
5. Der Proband muss weiterhin bereit sein, auf intraartikuläre Injektionen von Steroiden ins Knie, intraartikuläre Injektionen ins Knie von Hyaluronsäure, Opioiden und Analgetika (außer Paracetamol bis zu 3000 mg/Tag oder ein Äquivalent) für die Dauer zu verzichten lernen.
6. Der Proband muss weiterhin bereit sein, für die Dauer der Studie Paracetamol (bis zu 3000 mg/Tag) oder ein Äquivalent als Schmerzmittel einzunehmen.
7. Der Proband muss weiterhin bereit sein, die Einnahme jeglicher Schmerzmittel 24 Stunden vor einem geplanten Studienbesuch abzubrechen.
8. Der Proband muss weiterhin bereit sein, die Kniephysiotherapie des Zielknies für die Dauer der Studie abzubrechen.
9. Der Proband muss weiterhin bereit sein, für die Dauer der Studie keine Knieentlastungsorthese des Zielknies mehr zu tragen.
10. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe für die Dauer der klinischen Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer neuen Diagnose einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis des Knies, aktive Gicht, Kniegelenkinfektion, Lyme-Borreliose, SLE usw.) seit der Einschreibung der Eltern in die Studie.
2. Probanden, bei denen eine schwere Neuropathie neu diagnostiziert wurde und die seit der Einschreibung der Eltern in die Studie Medikamente zur Behandlung der Erkrankung einnehmen.
3. Probanden mit einer neuen Diagnose von Fibromyalgie seit der Einschreibung der Eltern in die Studie.
4. Probanden, die seit der Einschreibung der Eltern in die Studie eine Verletzung oder eine akute traumatische Verletzung des Zielknies erlitten haben.
5. Der Proband darf sich seit der Einschreibung der Eltern in die Studie KEINE Arthroskopie des Zielknies unterzogen haben.
6. Probanden, die seit der Einschreibung der Eltern in die Studie eine Behandlung des Zielknies mit intraartikulären Steroidinjektionen erhalten haben. Probanden, denen seit der Einschreibung der Eltern in die Studie intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure verabreicht wurden.
7. Probanden, bei denen innerhalb des Studienzeitraums eine Operation am Zielknie geplant ist. (Personen, die über eine Operation nachdenken, können einbezogen werden.)
8. Probanden, die seit dem Jahr der Einschreibung der Eltern in die Studie Elektrotherapie oder Akupunktur gegen Arthrose des Zielknies angewendet haben.
9. Probanden, denen seit der Einschreibung der Eltern in die Studie elektrische Geräte implantiert wurden (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, implantierbare Herzdefibrillatoren).
10. Probanden mit einer aktuellen neuen bösartigen Erkrankung oder die seit der Aufnahme in die Elternstudie wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurden, mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
11. Probanden mit einem neuen Hautschaden oder einer Infektion in dem Bereich, in dem das Studiengerät platziert wird (Quadrizeps des Zielknies).
12. Probanden mit neu gemeldeten chronischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz usw.) oder die während der Elternstudie nicht gut kontrolliert wurden.
13. Personen, bei denen ein neuer Rechtsstreit auf Arbeitnehmerentschädigung vorliegt.
14. Probanden mit einer neuen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
15. Probanden, die schwanger sind.
16. Proband, der sich ab dem letzten Behandlungstag der Elternstudie für eine neue klinische Studie angemeldet hat, die die Verwendung eines Prüfgeräts, Arzneimittels oder Biologikums erforderte.