Evaluación de la terapia NMES para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado para CM-2019R. Al sujeto se le proporcionará una copia del Consentimiento informado firmado al momento de la firma.
2. Actualmente inscrito en la prueba principal CM-2019 o ha completado con éxito la prueba principal dentro de los 21 días posteriores a la inscripción en la prueba de transferencia.
3. Dispuesto y capaz de continuar el tratamiento del estudio de prueba para padres.
4. Prueba de embarazo, si han pasado más de 14 días desde la finalización de la prueba de los padres.
5. El sujeto debe seguir estando dispuesto a abstenerse de recibir inyecciones intraarticulares de esteroides en la rodilla, inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la rodilla, opioides y analgésicos (excepto paracetamol hasta 3000 mg/día o un equivalente) durante la duración del estudiar.
6. El sujeto debe seguir dispuesto a tomar paracetamol (hasta 3000 mg/día) o un medicamento equivalente para el dolor durante la duración del estudio.
7. El sujeto debe seguir dispuesto a dejar de tomar cualquier medicamento para el dolor 24 horas antes de cualquier visita de estudio programada.
8. El sujeto debe seguir dispuesto a dejar de recibir fisioterapia de rodilla de la rodilla objetivo durante la duración del estudio.
9. El sujeto debe continuar estando dispuesto a dejar de usar cualquier aparato ortopédico de descarga de rodilla de la rodilla objetivo durante la duración del estudio.
10. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con un nuevo diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide de rodilla, gota activa, infección de la articulación de la rodilla, enfermedad de Lyme, LES, etc.) desde la inscripción en el ensayo de los padres.
2. Sujetos con un nuevo diagnóstico de neuropatía grave y bajo medicación para el tratamiento de la afección desde la inscripción en el ensayo de los padres.
3. Sujetos con un nuevo diagnóstico de fibromialgia desde la inscripción en el ensayo de los padres.
4. Sujetos que han tenido una lesión o una lesión traumática aguda en la rodilla objetivo desde la inscripción en el ensayo de los padres.
5. El sujeto NO debe haberse sometido a una artroscopia de la rodilla objetivo desde la inscripción en el ensayo de los padres.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento de la rodilla objetivo con inyecciones intraarticulares de esteroides desde la inscripción en el ensayo principal. Sujetos que hayan recibido inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico desde la inscripción en el ensayo de los padres.
7. Sujetos que tienen una cirugía programada en la rodilla objetivo dentro del período de estudio. (Se pueden incluir sujetos que estén contemplando la cirugía).
8. Sujetos que han usado electroterapia o acupuntura para la OA de la rodilla objetivo desde el año de inscripción en el ensayo principal.
9. Sujetos a los que se les han implantado dispositivos eléctricos desde la inscripción en el ensayo de los padres (marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos, desfibriladores cardíacos implantables).
10. Sujetos con una nueva neoplasia maligna actual o que hayan recibido tratamiento por malignidad desde la inscripción en el ensayo de los padres, con la excepción del carcinoma de células basales resecado y el carcinoma de células escamosas de la piel.
11. Sujetos con una nueva ruptura de la piel o infección en el área donde se colocará el dispositivo de estudio (cuádriceps de la rodilla objetivo).
12. Sujetos con enfermedades crónicas notificadas recientemente (p. ej., diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) o que no hayan sido bien controladas durante el ensayo principal.
13. Sujetos que tengan algún litigio nuevo por compensación al trabajador.
14. Sujetos con cualquier condición nueva, a juicio del Investigador, que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
15. Sujetos que están embarazadas.
16. Sujeto que se inscribió en cualquier estudio clínico nuevo desde el último día de tratamiento en el ensayo principal que requirió el uso de un dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación.