AFP 特异性 T 细胞受体转导 T 细胞注射 (C-TCR055) 治疗不可切除的肝细胞癌

纳入标准：

• 1. 能够提供书面知情同意书。 2、年龄18-70岁，男女不限。 3. 患者必须符合以下条件：

  A。经组织学证实的 HCC； b. 血清 AFP > 200ng/mL； C。 Child-Pugh评分≤6； d. 中国肝癌指南2017定义的BCLC B期和C期； e. HCC全身治疗失败：因无法切除的HCC接受标准化全身治疗后复发/进展，或无法耐受或不愿接受治疗者。 一线系统治疗应在中国获批（索拉非尼、仑伐替尼、含铂化疗、瑞格非尼）； F。 先前的全身治疗在单采术前至少 2 周停止； G。 局部治疗（包括手术、消融、介入治疗、局部放疗等）必须至少在单采前4周完成，且无未愈合伤口。

  4. 根据 RECIST v1.1 的定义，至少有 1 个可测量的病变； 5. HLA-A 02:01等位基因阳性； 6. 肝脏 AFP 表达 IHC 测试

  1. ≥20%肿瘤细胞阳性，≤5%非肿瘤组织阳性
  2. 血清AFP≥400ng/ml，≤5%非肿瘤组织阳性。 7. ECOG评分≤1； 8. 预期生存 > 12 周 9. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%（通过超声心动图测量）。 10. 无活动性肺部感染，肺功能正常，室内空气氧饱和度≥ 92% 11。 实验室标准：
  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  2. 血小板 ≥ 60 x 10^9/L
  3. 血红蛋白≥90g/L
  4. 血清总胆红素 ≤ 2 x ULN
  5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶

  6. 肌酐≤1.5×ULN 12.如果患者既往有HBV感染，研究期间应按照治疗指南进行抗病毒治疗，筛选时HBV DNA拷贝数应低于检出限。

     13. 育龄女性受试者，其血清或尿液妊娠试验必须为阴性，所有受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施 14. 同意在研究期间戒酒 15. 单采术无禁忌症 16. 血液成分由实验室接收，并通过 QC。

     排除标准：

• 1.有蜂窝产品过敏史。 2.受试者有肝移植史。 3. 肿瘤体积大于肝组织的70% 4. 主要门静脉癌栓 5. 中度至重度腹水 6. 受试者接受过指南中未推荐的其他抗肿瘤全身治疗。 或者受试者接受了免疫检查点抑制剂，这些抑制剂在单采前 6 周或 2 个药物半衰期内停用。

  7. 除以下情况外，受试者患有其他原发性癌症： A. 非黑色素瘤通过切除治愈，如基底细胞皮肤癌。 B.宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等原位癌治愈 8.治疗前4周内有明显临床消化道出血。 9.有骨转移或中枢神经系统转移，或有肝性脑病、癫痫、脑血管意外等中枢神经系统受累疾病者。

  10. 之前接受过转基因 T 细胞疗法或干细胞疗法治疗。

  11.不受控制的活动性感染。 允许使用预防性抗生素、抗病毒药和抗真菌药。

  12.活动性肝炎病毒感染。 丙型肝炎病毒 RNA 阳性。 13. 患有梅毒或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于 HIV 感染者、系统性红斑狼疮、牛皮癣等。

  14.根据NYHA分类标准的III级或IV级心功能不全受试者。

  15. 受试者在白细胞单采术前2周内接受全身治疗性类固醇剂量（近期或当前使用吸入类固醇除外）或其他免疫疗法（如白介素-干扰素、胸腺素等） 16. 受试者在白细胞单采前 6 周内接受了放射治疗 17。 怀孕、哺乳期或怀孕 6 个月以内的受试者 18. 任何其他可能增加受试者风险或干扰研究结果的疾病。