MSI-H 局部晚期直肠癌的免疫疗法和新辅助放化疗的结合
2020年6月1日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
免疫疗法联合新辅助放化疗治疗微卫星不稳定性高的局部晚期直肠癌的 II 期试验
该研究评估了在微卫星稳定性高 (MSI-H) 局部晚期直肠癌 (LARC) 的新辅助放化疗中加入 PD-1 抗体的免疫疗法。
共50名MSI-H LARC患者将接受2个周期的PD-1抗体治疗，随后接受卡培他滨加伊立替康放射增敏新辅助放化疗，再接受3个周期的PD-1抗体治疗，最后接受全直肠系膜切除术（TME）和6个周期XELOX 的辅助化疗。
将分析肿瘤反应等级、不良反应和长期预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhen Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为腺癌
- 临床分期 T3-4 和/或 N+
- 距肛缘小于12cm
- 无远处转移
- 年龄18-70岁，男女不限
- KPS >=70
- UGT1A1*28 6/6 或 6/7
- MSI 状态为 MSI-H 或 d-MMR
- 没有先前的抗癌治疗或免疫治疗
- 具有良好的依从性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 严重的内科疾病，如严重的精神障碍、心脏病、不受控制的感染等。
- 免疫缺陷病或长期使用免疫抑制剂
- 基线血液和生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×10^9/L，ALT/AST≤2.5ULN，Cr≤1ULN
- DPD缺乏症
- UGT1A1*28 7/7
- MSI 状态为 MSS 或 p-MMR
- 对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
共50名MSI-H LARC患者将接受2个周期的PD-1抗体治疗，随后接受卡培他滨加伊立替康放射增敏新辅助放化疗，再接受3个周期的PD-1抗体治疗，最后接受全直肠系膜切除术（TME）和6个周期XELOX 的辅助化疗。
|
在 neo-CRT 期间：625mg/m2 bid 每周一至周五
其他名称：
在 neo-CRT 期间：80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) 或 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
调强放疗 DT：50Gy/25Fx
Neo-CRT前：2个周期的PD-1抗体 neo-CRT后：3个周期的PD-1抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解率
大体时间：术后评价病理完全缓解率，时间安排在放化疗结束后7-8周。
|
病理完全缓解率
|
术后评价病理完全缓解率，时间安排在放化疗结束后7-8周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
|
3年无病生存率
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
|
|
局部无复发生存期
大体时间：从随机分组之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
|
3年局部无复发生存率
|
从随机分组之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
|
|
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
|
3年总生存率
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
|
|
不利影响
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
|
放化疗相关或免疫治疗相关的不良事件
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
|
|
手术并发症
大体时间：手术安排在放化疗结束后 7-8 周。并且在手术后的 5 年内对手术并发症进行了评估。
|
手术并发症，如术中出血、吻合口漏、肠梗阻等。
|
手术安排在放化疗结束后 7-8 周。并且在手术后的 5 年内对手术并发症进行了评估。
|
|
性能状态（Zubrod-ECOG-WHO 方法），范围 0-5。分数越高意味着生活质量越差。
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
|
将评估生活质量
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
|
|
Karnofsky 性能状态，范围 0-100。分数越高意味着生活质量越好。
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
|
将评估生活质量
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
|
|
生活质量量表，范围 0-60。它从食欲、精神状态、睡眠质量、疲劳等12个方面对生活质量进行评价，分数越高，生活质量越好。
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
|
将评估生活质量
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.