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Die Kombination von Immuntherapie und neoadjuvanter Radiochemotherapie bei MSI-H lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

1. Juni 2020 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität

Die Studie bewertet die zusätzliche Immuntherapie mit PD-1-Antikörpern in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) mit hoher Mikrosatellitenstabilität (MSI-H). Insgesamt 50 MSI-H LARC-Patienten erhalten 2 Zyklen PD-1-Antikörper, gefolgt von Capecitabin plus Irinotecan radiosensibilisierter neoadjuvanter Radiochemotherapie und weiteren 3 Zyklen PD-1-Antikörper, schließlich erhalten sie die totale mesorektale Exzision (TME) und 6 Zyklen der adjuvanten Chemotherapie von XELOX. Der Tumoransprechgrad, Nebenwirkungen und die Langzeitprognose werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  3. der Abstand vom Analrand weniger als 12 cm
  4. ohne Fernmetastasen
  5. Alter 18-70 Jahre alt, weiblich und männlich
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  8. der MSI-Status ist MSI-H oder d-MMR
  9. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  10. mit guter Compliance
  11. unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  3. schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  4. Immunschwächekrankheit oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  5. Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  6. DPD-Mangel
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. der MSI-Status ist MSS oder p-MMR
  9. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Insgesamt 50 MSI-H LARC-Patienten erhalten 2 Zyklen PD-1-Antikörper, gefolgt von Capecitabin plus Irinotecan radiosensibilisierter neoadjuvanter Radiochemotherapie und weiteren 3 Zyklen PD-1-Antikörper, schließlich erhalten sie die totale mesorektale Exzision (TME) und 6 Zyklen der adjuvanten Chemotherapie von XELOX.
Arzneimittel: Capecitabin
Während neo-CRT: 625 mg/m2 2-mal täglich von Montag bis Freitag pro Woche
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Irinotecan
Während neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Vor Neo-CRT: 2 Zyklen PD-1-Antikörper Nach Neo-CRT: 3 Zyklen PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Die pathologische vollständige Ansprechrate wurde nach der Operation bewertet, die 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant war.
Pathologische vollständige Ansprechrate
Die pathologische vollständige Ansprechrate wurde nach der Operation bewertet, die 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Radiochemotherapie oder Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation wurde 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet.
Chirurgische Komplikationen wie intraoperative Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die Operation wurde 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet.
Leistungsstatus (Zubrod-ECOG-WHO-Methode), Bereich 0-5. Die höheren Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Karnofsky-Leistungsstatus, Bereich 0-100. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Lebensqualitätsskala, Bereich 0-60. Es bewertet die Lebensqualität anhand von 12 Aspekten, darunter Appetit, mentaler Status, Schlafqualität, Müdigkeit usw. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2019-104-1734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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