Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie immunoterapii i neoadiuwantowej chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy z MSI-H

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Badanie fazy II immunoterapii połączonej z neoadjuwantową chemioradioterapią w niestabilności mikrosatelitarnej - wysokim miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

W pracy oceniano dodanie immunoterapii przeciwciałem PD-1 do chemioradioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC) o wysokiej stabilności mikrosatelitarnej (MSI-H). Łącznie 50 pacjentów z MSI-H LARC otrzyma 2 cykle przeciwciała PD-1, następnie kapecytabinę i radiosensybilną radioterapię neoadiuwantową irynotekanem, a następnie kolejne 3 cykle przeciwciała PD-1, ostatecznie otrzyma całkowite wycięcie mezorektum (TME) i 6 cykli chemioterapii adjuwantowej XELOX. Przeanalizowany zostanie stopień odpowiedzi nowotworu, działania niepożądane i długoterminowe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhen Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  2. stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  3. odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 12 cm
  4. bez przerzutów na odległość
  5. wiek 18-70 lat, kobiety i mężczyźni
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 lub 6/7
  8. status MSI to MSI-H lub d-MMR
  9. bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii
  10. z dobrą zgodnością
  11. podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  3. poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroba serca, niekontrolowana infekcja itp.
  4. choroba niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  5. wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  6. niedobór DPD
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. status MSI to MSS lub p-MMR
  9. uczulenie na którykolwiek składnik terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Łącznie 50 pacjentów z MSI-H LARC otrzyma 2 cykle przeciwciała PD-1, następnie kapecytabinę i radiosensybilną radioterapię neoadiuwantową irynotekanem, a następnie kolejne 3 cykle przeciwciała PD-1, ostatecznie otrzyma całkowite wycięcie mezorektum (TME) i 6 cykli chemioterapii adjuwantowej XELOX.
Lek: Kapecytabina
Podczas neo-CRT: 625mg/m2 od poniedziałku do piątku na tydzień
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Irynotekan
Podczas neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Promieniowanie: Radioterapia neoadjuwantowa
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Lek: Przeciwciało PD-1
Przed neo-CRT: 2 cykle przeciwciała PD-1 Po neo-CRT: 3 cykle przeciwciała PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych oceniano po operacji, którą zaplanowano 7-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych oceniano po operacji, którą zaplanowano 7-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z chemioradioterapią lub immunoterapią
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Operację zaplanowano 7-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. A powikłania chirurgiczne oceniano do 5 lat od operacji.
Powikłania chirurgiczne, takie jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Operację zaplanowano 7-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. A powikłania chirurgiczne oceniano do 5 lat od operacji.
Stan sprawności (metoda Zubrod-ECOG-WHO), zakres 0-5. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Oceniana będzie jakość życia
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Status wydajności Karnofsky'ego, zakres 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Oceniana będzie jakość życia
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Skala Jakości Życia, zakres 0-60. Ocenia jakość życia na podstawie 12 aspektów, w tym apetytu, stanu psychicznego, jakości snu, zmęczenia itp. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Oceniana będzie jakość życia
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2019-104-1734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj