A combinação de imunoterapia e quimiorradioterapia neoadjuvante no câncer retal localmente avançado MSI-H
1 de junho de 2020 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Um estudo de fase II de imunoterapia combinada com quimiorradioterapia neoadjuvante na instabilidade de microssatélites - câncer retal localmente avançado
O estudo avalia a adição de imunoterapia de anticorpo PD-1 em quimiorradioterapia neoadjuvante em câncer retal localmente avançado (LARC) com alta estabilidade de microssatélites (MSI-H).
Um total de 50 pacientes com MSI-H LARC receberão 2 ciclos de anticorpo PD-1, seguidos de quimiorradioterapia neoadjuvante radiossensibilizada com capecitabina mais irinotecano, e outros 3 ciclos de anticorpo PD-1, finalmente receberam a excisão total do mesorreto (TME) e 6 ciclos de quimioterapia adjuvante de XELOX.
O grau de resposta do tumor, efeitos adversos e prognóstico a longo prazo serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhen Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estágio clínico T3-4 e/ou N+
- a distância da borda anal inferior a 12 cm
- sem metástases à distância
- idade 18-70 anos, feminino e masculino
- KPS >=70
- UGT1A1*28 6/6 ou 6/7
- o status MSI é MSI-H ou d-MMR
- sem terapia anticancerígena ou imunoterapia prévia
- com boa conformidade
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- história de outras neoplasias em 5 anos
- doença médica grave, como distúrbios mentais graves, doença cardíaca, infecção descontrolada, etc.
- doença de imunodeficiência ou uso prolongado de agentes imunossupressores
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- Deficiência de DPD
- UGT1A1*28 7/7
- o status MSI é MSS ou p-MMR
- alérgico a qualquer componente da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Um total de 50 pacientes com MSI-H LARC receberão 2 ciclos de anticorpo PD-1, seguidos de quimiorradioterapia neoadjuvante radiossensibilizada com capecitabina mais irinotecano, e outros 3 ciclos de anticorpo PD-1, finalmente receberam a excisão total do mesorreto (TME) e 6 ciclos de quimioterapia adjuvante de XELOX.
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Durante neo-CRT: oferta de 625 mg/m2 de segunda a sexta-feira por semana
Outros nomes:
Durante neo-CRT: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Antes da neo-CRT: 2 ciclos de anticorpo PD-1 Depois da neo-CRT: 3 ciclos de anticorpo PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: A taxa de resposta patológica completa foi avaliada após a cirurgia, que foi programada 7-8 semanas após o término da quimiorradioterapia.
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Taxa de resposta patológica completa
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A taxa de resposta patológica completa foi avaliada após a cirurgia, que foi programada 7-8 semanas após o término da quimiorradioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos
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Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
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Efeitos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Eventos adversos relacionados à quimiorradiação ou imunoterapia
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Complicações cirúrgicas
Prazo: A cirurgia foi agendada 7-8 semanas após o término da quimiorradioterapia. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
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Complicações cirúrgicas, como hemorragia intraoperatória, vazamento de anastomose, obstrução intestinal, etc.
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A cirurgia foi agendada 7-8 semanas após o término da quimiorradioterapia. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
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Status de desempenho (método Zubrod-ECOG-OMS), faixa 0-5. As pontuações mais altas significam uma pior qualidade de vida.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
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A qualidade de vida será avaliada
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Status de desempenho de Karnofsky, faixa 0-100. As pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de vida.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
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A qualidade de vida será avaliada
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Escala de Qualidade de Vida, intervalo 0-60. Avalia a qualidade de vida a partir de 12 aspectos, incluindo apetite, estado mental, qualidade do sono, fadiga, etc. As pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
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A qualidade de vida será avaliada
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Anticorpos
- Capecitabina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2019-104-1734
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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