Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van immunotherapie en neoadjuvante chemoradiotherapie bij MSI-H lokaal gevorderde endeldarmkanker

1 juni 2020 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een fase II-onderzoek naar immunotherapie gecombineerd met neoadjuvante chemoradiotherapie bij microsatellietinstabiliteit - hoog lokaal gevorderde rectumkanker

De studie evalueert de toevoeging van immunotherapie van PD-1-antilichaam bij neoadjuvante chemoradiotherapie bij microsatellietstabiliteit-hoog (MSI-H) lokaal gevorderde rectumkanker (LARC). In totaal zullen 50 MSI-H LARC-patiënten 2 cycli van PD-1-antilichaam krijgen, gevolgd door capecitabine plus irinotecan radiosensitized neoadjuvante chemoradiotherapie, en nog eens 3 cycli van PD-1-antilichaam, uiteindelijk de totale mesorectale excisie (TME) en 6 cycli ontvangen van adjuvante chemotherapie van XELOX. De graad van tumorrespons, bijwerkingen en langetermijnprognose zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  2. klinisch stadium T3-4 en/of N+
  3. de afstand van anale berm minder dan 12 cm
  4. zonder metastasen op afstand
  5. leeftijd 18-70 jaar oud, vrouw en man
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 of 6/7
  8. de MSI-status is MSI-H of d-MMR
  9. zonder eerdere antikankertherapie of immunotherapie
  10. met een goede naleving
  11. ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
  3. ernstige medische ziekte, zoals ernstige psychische stoornissen, hartziekte, ongecontroleerde infectie, enz.
  4. immunodeficiëntieziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva
  5. baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALAT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-deficiëntie
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. de MSI-status is MSS of p-MMR
  9. allergisch voor elk onderdeel van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
In totaal zullen 50 MSI-H LARC-patiënten 2 cycli van PD-1-antilichaam krijgen, gevolgd door capecitabine plus irinotecan radiosensitized neoadjuvante chemoradiotherapie, en nog eens 3 cycli van PD-1-antilichaam, uiteindelijk de totale mesorectale excisie (TME) en 6 cycli ontvangen van adjuvante chemotherapie van XELOX.
Geneesmiddel: Capecitabine
Tijdens neo-CRT: 625mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Irinotecan
Tijdens neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Straling: Neoadjuvante radiotherapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
Voor neo-CRT: 2 cycli PD-1-antilichaam Na neo-CRT: 3 cycli PD-1-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Het percentage pathologische complete respons werd geëvalueerd na de operatie, die 7-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie was gepland.
Pathologisch volledig responspercentage
Het percentage pathologische complete respons werd geëvalueerd na de operatie, die 7-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie was gepland.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Overlevingspercentage na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Aan chemoradiatie of immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De operatie was gepland 7-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie. En de chirurgische complicaties werden beoordeeld tot 5 jaar na de operatie.
Chirurgische complicaties, zoals intraoperatieve bloeding, naadlekkage, darmobstructie, enz.
De operatie was gepland 7-8 weken na het einde van de chemoradiotherapie. En de chirurgische complicaties werden beoordeeld tot 5 jaar na de operatie.
Prestatiestatus (Zubrod-ECOG-WHO-methode), bereik 0-5. De hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Karnofsky-prestatiestatus, bereik 0-100. De hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Kwaliteit van leven schaal, bereik 0-60. Het evalueert de kwaliteit van leven op 12 aspecten, waaronder eetlust, mentale toestand, slaapkwaliteit, vermoeidheid, enz. De hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2019-104-1734

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren