Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av immunterapi och neoadjuvant kemoradioterapi vid MSI-H lokalt avancerad rektalcancer

1 juni 2020 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En fas II-studie av immunterapi kombinerat med neoadjuvant kemoradioterapi vid mikrosatellitinstabilitet - hög lokalt avancerad rektalcancer

Studien utvärderar tillägget av immunterapi av PD-1-antikropp i neoadjuvant kemoradioterapi vid mikrosatellitstabilitetshög (MSI-H) lokalt avancerad rektalcancer (LARC). Totalt 50 MSI-H LARC-patienter kommer att få 2 cykler av PD-1-antikropp, följt av capecitabin plus irinotekan radiosensibiliserad neoadjuvant kemoradioterapi, och ytterligare 3 cykler av PD-1-antikropp, som slutligen fick den totala mesorektala excisionen (TME) och 6 cykler av adjuvant kemoterapi av XELOX. Tumörens svarsgrad, biverkningar och långtidsprognoser kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftat adenokarcinom
  2. kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
  3. avståndet från analkanten är mindre än 12 cm
  4. utan distansmetastaser
  5. ålder 18-70 år, kvinnor och män
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  8. MSI-statusen är MSI-H eller d-MMR
  9. utan tidigare anticancerbehandling eller immunterapi
  10. med god efterlevnad
  11. undertecknade underrättelsesamtycket

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor
  2. historia av andra maligniteter inom 5 år
  3. allvarlig medicinsk sjukdom, såsom allvarliga psykiska störningar, hjärtsjukdomar, okontrollerad infektion etc.
  4. immunbristsjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  5. baseline-blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-brist
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI-statusen är MSS eller p-MMR
  9. allergisk mot någon komponent i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Totalt 50 MSI-H LARC-patienter kommer att få 2 cykler av PD-1-antikropp, följt av capecitabin plus irinotekan radiosensibiliserad neoadjuvant kemoradioterapi, och ytterligare 3 cykler av PD-1-antikropp, som slutligen fick den totala mesorektala excisionen (TME) och 6 cykler av adjuvant kemoterapi av XELOX.
Läkemedel: Capecitabin
Under neo-CRT: 625mg/m2 bud måndag-fredag ​​per vecka
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Irinotekan
Under neo-CRT: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Strålning: Neoadjuvant strålbehandling
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Läkemedel: PD-1 antikropp
Före neo-CRT: 2 cykler av PD-1-antikropp Efter neo-CRT: 3 cykler av PD-1-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen utvärderades efter operation, som planerades 7-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi.
Patologisk komplett svarsfrekvens
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen utvärderades efter operation, som planerades 7-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
3 års sjukdomsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
3 års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
3 års total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Skadliga effekter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Kemoradiationsrelaterade eller immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Operationen planerades 7-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi. Och de kirurgiska komplikationerna bedömdes upp till 5 år efter operationen.
Kirurgiska komplikationer, såsom intraoperativ blödning, anastomotiskt läckage, tarmobstruktion, etc.
Operationen planerades 7-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi. Och de kirurgiska komplikationerna bedömdes upp till 5 år efter operationen.
Prestandastatus (Zubrod-ECOG-WHO-metoden), intervall 0-5. De högre poängen betyder sämre livskvalitet.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitet kommer att utvärderas
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Karnofsky Performance Status, intervall 0-100. De högre poängen betyder bättre livskvalitet.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitet kommer att utvärderas
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitetsskala, intervall 0-60. Den utvärderar livskvaliteten från 12 aspekter, inklusive aptit, mental status, sömnkvalitet, trötthet, etc. De högre poängen betyder bättre livskvalitet.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitet kommer att utvärderas
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-2019-104-1734

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad rektalcancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna, Tyskland

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera