Az immunterápia és a neoadjuváns kemoradioterápia kombinációja az MSI-H lokálisan előrehaladott végbélrákban
2020. június 1. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University
A neoadjuváns kemoradioterápiával kombinált immunterápia II. fázisú vizsgálata mikroszatellita instabilitás esetén – magas lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
A tanulmány értékeli a PD-1 antitest immunterápiájának hozzáadását a neoadjuváns kemoradioterápiában a magas mikroszatellit stabilitású (MSI-H) lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) esetén.
Összesen 50 MSI-H LARC beteg kap 2 ciklus PD-1 antitestet, majd kapecitabin plusz irinotekán sugárszenzitizált neoadjuváns kemoradioterápiát, és további 3 ciklus PD-1 antitestet, végül teljes mezorektális kivágást (TME) és 6 ciklust kapnak. XELOX adjuváns kemoterápiás kezelésében.
Elemezni kell a tumorválasz fokozatát, a káros hatásokat és a hosszú távú prognózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhen Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt adenokarcinóma
- klinikai stádium T3-4 és/vagy N+
- a távolság az anális szegélytől kevesebb, mint 12 cm
- távolsági áttétek nélkül
- 18-70 éves korig, nő és férfi
- KPS >=70
- UGT1A1*28 6/6 vagy 6/7
- az MSI állapota MSI-H vagy d-MMR
- korábbi rákellenes kezelés vagy immunterápia nélkül
- jó megfeleléssel
- aláírta a tájékoztatási hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
- súlyos egészségügyi betegségek, például súlyos mentális zavarok, szívbetegségek, ellenőrizetlen fertőzések stb.
- immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása
- a kiindulási vér- és biokémiai mutatók nem felelnek meg a következő kritériumoknak: neutrofilek≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD hiány
- UGT1A1*28 7/7
- az MSI állapot MSS vagy p-MMR
- allergiás a terápia bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Összesen 50 MSI-H LARC beteg kap 2 ciklus PD-1 antitestet, majd kapecitabin plusz irinotekán sugárszenzitizált neoadjuváns kemoradioterápiát, és további 3 ciklus PD-1 antitestet, végül teljes mezorektális kivágást (TME) és 6 ciklust kapnak. XELOX adjuváns kemoterápiás kezelésében.
|
Neo-CRT alatt: 625 mg/m2 licit hétfőtől péntekig hetente
Más nevek:
Neo-CRT alatt: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) vagy 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Neo-CRT előtt: 2 ciklus PD-1 antitest Neo-CRT után: 3 ciklus PD-1 antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: A patológiás teljes válaszarányt a műtét után értékelték, amelyet 7-8 héttel a kemoradioterápia befejezése után ütemeztek.
|
Patológiás teljes válaszarány
|
A patológiás teljes válaszarányt a műtét után értékelték, amelyet 7-8 héttel a kemoradioterápia befejezése után ütemeztek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált medenceelégtelenség időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
|
3 éves helyi kiújulásmentes túlélési arány
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált medenceelégtelenség időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
|
3 éves teljes túlélési arány
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
|
|
Káros hatások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
Kemosugárzással vagy immunterápiával kapcsolatos nemkívánatos események
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtétet 7-8 héttel a kemoradioterápia befejezése után tervezték. A műtéti szövődményeket a műtéttől számított 5 évig értékelték.
|
Sebészeti szövődmények, például intraoperatív vérzés, anasztomózis szivárgás, bélelzáródás stb.
|
A műtétet 7-8 héttel a kemoradioterápia befejezése után tervezték. A műtéti szövődményeket a műtéttől számított 5 évig értékelték.
|
|
Teljesítmény állapota (Zubrod-ECOG-WHO módszer), 0-5. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
|
Az életminőséget értékelik
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
|
|
Karnofsky teljesítmény állapota, 0-100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
|
Az életminőséget értékelik
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
|
|
Életminőség skála, 0-60. Az életminőséget 12 szempontból értékeli, beleértve az étvágyat, a mentális állapotot, az alvás minőségét, a fáradtságot stb. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
|
Az életminőséget értékelik
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Antitestek
- Kapecitabin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-2019-104-1734
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .