Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иммунотерапии и неоадъювантной химиолучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки MSI-H

1 июня 2020 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Испытание фазы II иммунотерапии в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки с высокой микросателлитной нестабильностью

В исследовании оценивается добавление иммунотерапии антителом PD-1 в неоадъювантную химиолучевую терапию местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) с высокой микросателлитной стабильностью (MSI-H). В общей сложности 50 пациентов MSI-H LARC получат 2 цикла антитела к PD-1, затем капецитабин плюс радиосенсибилизированную неоадъювантную химиолучевую терапию иринотеканом и еще 3 цикла антитела к PD-1, наконец, получат тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и 6 циклов адъювантной химиотерапии XELOX. Будут проанализированы степень ответа опухоли, побочные эффекты и долгосрочный прогноз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhen Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденная аденокарцинома
  2. клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  3. расстояние от анального края менее 12 см
  4. без отдаленных метастазов
  5. возраст 18-70 лет, женщины и мужчины
  6. КПС >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 или 6/7
  8. статус MSI — MSI-H или d-MMR
  9. без предшествующей противораковой терапии или иммунотерапии
  10. с хорошим соответствием
  11. подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины
  2. история других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  3. серьезные медицинские заболевания, такие как тяжелые психические расстройства, сердечные заболевания, неконтролируемая инфекция и т. д.
  4. иммунодефицитное заболевание или длительный прием иммунодепрессантов
  5. исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  6. Дефицит ДПД
  7. УГТ1А1*28 7/7
  8. статус MSI — MSS или p-MMR
  9. аллергия на любой компонент терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
В общей сложности 50 пациентов MSI-H LARC получат 2 цикла антитела к PD-1, затем капецитабин плюс радиосенсибилизированную неоадъювантную химиолучевую терапию иринотеканом и еще 3 цикла антитела к PD-1, наконец, получат тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и 6 циклов адъювантной химиотерапии XELOX.
Лекарство: Капецитабин
Во время нео-CRT: 625 мг/м 2 раза в неделю с понедельника по пятницу.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Иринотекан
Во время нео-CRT: 80 мг/м2 1 раз в неделю (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 1 раз в неделю (UGT1A1*28 6/7)
Радиация: Неоадъювантная лучевая терапия
IMRT DT: 50 Гр/25Fx
Лекарство: Антитело PD-1
Перед нео-CRT: 2 цикла антител к PD-1 После нео-CRT: 3 цикла антител к PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: Частоту патологического полного ответа оценивали после операции, которую назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
Частота патологического полного ответа
Частоту патологического полного ответа оценивали после операции, которую назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя безрецидивная выживаемость
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
3-летняя общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Нежелательные явления, связанные с химиолучевой терапией или иммунотерапией
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Операцию назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии. И хирургические осложнения оценивались до 5 лет после операции.
Хирургические осложнения, такие как интраоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и др.
Операцию назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии. И хирургические осложнения оценивались до 5 лет после операции.
Состояние работоспособности (метод Зуброд-ЭКОГ-ВОЗ), диапазон 0-5. Более высокие баллы означают худшее качество жизни.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Карновский статус производительности, диапазон 0-100. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Шкала качества жизни, диапазон 0-60. Он оценивает качество жизни по 12 аспектам, включая аппетит, психическое состояние, качество сна, утомляемость и т. д. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2019-104-1734

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак прямой кишки

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться