Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian ja neoadjuvanttikemoradioterapian yhdistelmä MSI-H:n paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Vaiheen II koe immunoterapiasta yhdistettynä neoadjuvanttikemoradioterapiaan mikrosatelliittien epävakaudessa - korkea paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tutkimuksessa arvioidaan PD-1-vasta-aineen immunoterapian lisäämistä neoadjuvantissa kemoradioterapiassa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) mikrosatelliitin stabiilisuustasoon (MSI-H). Yhteensä 50 MSI-H LARC -potilasta saa 2 sykliä PD-1-vasta-ainetta, jota seuraa kapesitabiini ja irinotekaanisäteilylle herkistetty neoadjuvanttikemoradioterapia ja vielä 3 sykliä PD-1-vasta-ainetta. Lopulta heille tehtiin mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) ja 6 sykliä. XELOXin adjuvanttikemoterapiasta. Kasvaimen vasteaste, haittavaikutukset ja pitkän aikavälin ennuste analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhen Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  2. kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
  3. etäisyys peräaukon reunasta alle 12 cm
  4. ilman etäpesäkkeitä
  5. ikä 18-70 vuotta, nainen ja mies
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 tai 6/7
  8. MSI-tila on MSI-H tai d-MMR
  9. ilman aikaisempaa syöpähoitoa tai immunoterapiaa
  10. hyvällä noudattamisella
  11. allekirjoittanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  3. vakava lääketieteellinen sairaus, kuten vakava mielenterveyshäiriö, sydänsairaus, hallitsematon infektio jne.
  4. immuunipuutosairaus tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö
  5. veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD:n puute
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI-tila on MSS tai p-MMR
  9. allerginen jollekin hoidon komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Yhteensä 50 MSI-H LARC -potilasta saa 2 sykliä PD-1-vasta-ainetta, jota seuraa kapesitabiini ja irinotekaanisäteilylle herkistetty neoadjuvanttikemoradioterapia ja vielä 3 sykliä PD-1-vasta-ainetta. Lopulta heille tehtiin mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) ja 6 sykliä. XELOXin adjuvanttikemoterapiasta.
Lääke: Kapesitabiini
Neo-CRT:n aikana: 625 mg/m2 tarjous maanantaista perjantaihin viikossa
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Irinotekaani
Neo-CRT:n aikana: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Säteily: Neoadjuvantti sädehoito
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Lääke: PD-1 vasta-aine
Ennen neo-CRT:tä: 2 sykliä PD-1-vasta-ainetta Neo-CRT:n jälkeen: 3 sykliä PD-1-vasta-ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Patologinen täydellinen vasteprosentti arvioitiin leikkauksen jälkeen, joka ajoitettiin 7-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Patologinen täydellinen vasteprosentti arvioitiin leikkauksen jälkeen, joka ajoitettiin 7-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kemosäteilyyn tai immuunihoitoon liittyvät haittatapahtumat
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaus ajoitettiin 7-8 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen. Ja kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kirurgiset komplikaatiot, kuten intraoperatiivinen verenvuoto, anastomoosivuoto, suolitukos jne.
Leikkaus ajoitettiin 7-8 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen. Ja kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Suorituskykytila ​​(Zubrod-ECOG-WHO-menetelmä), alue 0-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Karnofskyn suorituskykytila, alue 0-100. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatuasteikko, alue 0-60. Se arvioi elämänlaatua 12 näkökulmasta, mukaan lukien ruokahalu, henkinen tila, unen laatu, väsymys jne. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2019-104-1734

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa