Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​immunterapi og neoadjuverende kemoradioterapi ved MSI-H lokalt avanceret rektalcancer

1. juni 2020 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et fase II-forsøg med immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi ved mikrosatellit-ustabilitet - høj lokalt avanceret rektalcancer

Studiet evaluerer tilsætningen af ​​immunterapi af PD-1-antistof i neoadjuverende kemoradioterapi ved mikrosatellitstabilitetshøj (MSI-H) lokalt fremskreden rektalcancer (LARC). I alt 50 MSI-H LARC-patienter vil modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof, efterfulgt af capecitabin plus irinotecan radiosensibiliseret neoadjuverende kemoradioterapi, og yderligere 3 cyklusser af PD-1-antistof, modtog endelig den totale mesorektale excision (TME) og 6 cyklusser af adjuverende kemoterapi af XELOX. Tumorresponsgraden, bivirkninger og langtidsprognose vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet adenocarcinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  4. uden afstandsmetastaser
  5. alder 18-70 år, kvinde og mand
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  8. MSI-status er MSI-H eller d-MMR
  9. uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
  10. med god overensstemmelse
  11. underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  3. alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  4. immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  5. baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-mangel
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI-status er MSS eller p-MMR
  9. allergisk over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
I alt 50 MSI-H LARC-patienter vil modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof, efterfulgt af capecitabin plus irinotecan radiosensibiliseret neoadjuverende kemoradioterapi, og yderligere 3 cyklusser af PD-1-antistof, modtog endelig den totale mesorektale excision (TME) og 6 cyklusser af adjuverende kemoterapi af XELOX.
Medicin: Capecitabin
Under neo-CRT: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Irinotecan
Under neo-CRT: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Medicin: PD-1 antistof
Før neo-CRT: 2 cyklusser af PD-1 antistof Efter neo-CRT: 3 cykler af PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Den patologiske fuldstændige responsrate blev evalueret efter operationen, som var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi.
Patologisk fuldstændig responsrate
Den patologiske fuldstændige responsrate blev evalueret efter operationen, som var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3 års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
3 års samlet overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kemoradiation-relaterede eller immunterapi-relaterede bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationen var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
Kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv.
Operationen var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
Ydelsesstatus (Zubrod-ECOG-WHO-metoden), interval 0-5. De højere score betyder en dårligere livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Karnofsky Performance Status, interval 0-100. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitetsskala, område 0-60. Den vurderer livskvaliteten ud fra 12 aspekter, herunder appetit, mental status, søvnkvalitet, træthed osv. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2019-104-1734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner