Kombinace imunoterapie a neoadjuvantní chemoradioterapie u MSI-H lokálně pokročilého karcinomu rekta
1. června 2020 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
Fáze II studie imunoterapie v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií u mikrosatelitní nestability – vysoce lokálně pokročilého karcinomu rekta
Studie hodnotí přidání imunoterapie protilátkou PD-1 v neoadjuvantní chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) s vysokou stabilitou mikrosatelitů (MSI-H).
Celkem 50 pacientů s MSI-H LARC dostane 2 cykly protilátky PD-1, následované kapecitabinem plus irinotekanem radiosenzibilizovanou neoadjuvantní chemoradioterapií a další 3 cykly protilátky PD-1, nakonec totální mezorektální excize (TME) a 6 cyklů adjuvantní chemoterapie XELOX.
Bude analyzován stupeň odpovědi nádoru, nežádoucí účinky a dlouhodobá prognóza.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhen Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinického stadia T3-4 a/nebo N+
- vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm
- bez distančních metastáz
- věk 18-70 let, ženy a muži
- KPS >=70
- UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
- stav MSI je MSI-H nebo d-MMR
- bez předchozí protinádorové terapie nebo imunoterapie
- s dobrým dodržováním
- podepsal informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- anamnéza jiných malignit do 5 let
- závažná zdravotní onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
- imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
- výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
- Nedostatek DPD
- UGT1A1*28 7/7
- stav MSI je MSS nebo p-MMR
- alergický na jakoukoli složku terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Celkem 50 pacientů s MSI-H LARC dostane 2 cykly protilátky PD-1, následované kapecitabinem plus irinotekanem radiosenzibilizovanou neoadjuvantní chemoradioterapií a další 3 cykly protilátky PD-1, nakonec totální mezorektální excize (TME) a 6 cyklů adjuvantní chemoterapie XELOX.
|
Během neo-CRT: nabídka 625 mg/m2 od pondělí do pátku za týden
Ostatní jména:
Během neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) nebo 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Před neo-CRT: 2 cykly protilátky PD-1 Po neo-CRT: 3 cykly protilátky PD-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná odezva
Časové okno: Míra patologické kompletní odpovědi byla hodnocena po operaci, která byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.
|
Patologická úplná odezva
|
Míra patologické kompletní odpovědi byla hodnocena po operaci, která byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
|
3letá míra přežití bez lokální recidivy
|
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
3letá celková míra přežití
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Nežádoucí účinky související s chemoradiací nebo imunoterapií
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Operace byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny až 5 let od operace.
|
Chirurgické komplikace, jako je intraoperační krvácení, únik z anastomózy, střevní obstrukce atd.
|
Operace byla naplánována 7-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny až 5 let od operace.
|
|
Performance Status (Metoda Zubrod-ECOG-WHO), rozsah 0-5. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
Bude se hodnotit kvalita života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
|
Karnofsky Performance Status, rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
Bude se hodnotit kvalita života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
|
Stupnice kvality života, rozsah 0-60. Hodnotí kvalitu života z 12 aspektů, včetně chuti k jídlu, duševního stavu, kvality spánku, únavy atd. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
Bude se hodnotit kvalita života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protilátky
- Kapecitabin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- FDRT-2019-104-1734
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .