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La combinazione di immunoterapia e chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato con MSI-H

1 giugno 2020 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio di fase II sull'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato con instabilità dei microsatelliti

Lo studio valuta l'aggiunta dell'immunoterapia dell'anticorpo PD-1 nella chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) ad alta stabilità dei microsatelliti (MSI-H). Un totale di 50 pazienti MSI-H LARC riceveranno 2 cicli di anticorpi PD-1, seguiti da capecitabina più chemioradioterapia neoadiuvante radiosensibilizzata con irinotecan e altri 3 cicli di anticorpi PD-1, infine hanno ricevuto l'escissione totale del mesoretto (TME) e 6 cicli della chemioterapia adiuvante di XELOX. Verranno analizzati il ​​grado di risposta del tumore, gli effetti avversi e la prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhen Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma confermato patologicamente
  2. stadio clinico T3-4 e/o N+
  3. la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  4. senza metastasi a distanza
  5. età 18-70 anni, maschio e femmina
  6. CPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  8. lo stato MSI è MSI-H o d-MMR
  9. senza precedente terapia antitumorale o immunoterapia
  10. con buona compliance
  11. firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o che allattano
  2. storia di altre neoplasie entro 5 anni
  3. gravi malattie mediche, come gravi disturbi mentali, malattie cardiache, infezioni incontrollate, ecc.
  4. malattia da immunodeficienza o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  5. gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. Deficit di DPD
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. lo stato MSI è MSS o p-MMR
  9. allergico a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Un totale di 50 pazienti MSI-H LARC riceveranno 2 cicli di anticorpi PD-1, seguiti da capecitabina più chemioradioterapia neoadiuvante radiosensibilizzata con irinotecan e altri 3 cicli di anticorpi PD-1, infine hanno ricevuto l'escissione totale del mesoretto (TME) e 6 cicli della chemioterapia adiuvante di XELOX.
Droga: Capecitabina
Durante neo-CRT: 625mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Irinotecano
Durante neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Droga: Anticorpo PD-1
Prima della neo-CRT: 2 cicli di anticorpo PD-1 Dopo la neo-CRT: 3 cicli di anticorpo PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Il tasso di risposta patologica completa è stato valutato dopo l'intervento chirurgico, programmato 7-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia.
Tasso di risposta completa patologica
Il tasso di risposta patologica completa è stato valutato dopo l'intervento chirurgico, programmato 7-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Eventi avversi correlati a chemioradioterapia o immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: L'intervento è stato programmato 7-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia. E le complicanze chirurgiche sono state valutate fino a 5 anni dall'intervento.
Complicanze chirurgiche, come emorragia intraoperatoria, perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, ecc.
L'intervento è stato programmato 7-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia. E le complicanze chirurgiche sono state valutate fino a 5 anni dall'intervento.
Performance Status (metodo Zubrod-ECOG-WHO), range 0-5. I punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Verrà valutata la qualità della vita
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Karnofsky Performance Status, intervallo 0-100. I punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Verrà valutata la qualità della vita
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Scala della qualità della vita, intervallo 0-60. Valuta la qualità della vita da 12 aspetti, tra cui appetito, stato mentale, qualità del sonno, affaticamento, ecc. I punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Verrà valutata la qualità della vita
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2019-104-1734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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