健康受试者空腹条件下两种口服氟哌啶醇片制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 体重指数 (BMI) 介于 18.5 和 30 kg/m^2（含两者）之间。
• 体重不低于50公斤。
• 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查必须是临床可接受的或在相关实验室检查的实验室参考范围内，除非研究者认为偏差与研究目的无关.
• 非吸烟者。

• 女性，如果：

  • 不具有生育能力，例如，已通过手术绝育、接受子宫切除术、闭经≥12 个月并考虑绝经后，注意：在绝经后妇女中，血清妊娠试验的值可能会略有增加。 将重复此测试以确认结果。 如果没有增加表明怀孕，女性将被包括在研究中。
  • 具有生育能力，须符合下列条件：
• 阴性妊娠试验 如果该试验呈阳性，受试者将被排除在研究之外。 在受试者接受 IMP 后发现怀孕的罕见情况下，必须尽一切努力跟踪她到足月。
• 不哺乳
• 放弃性活动（如果这是受试者通常的生活方式）或必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。可靠的避孕方法的一个例子是非激素宫内节育器。 在这项研究中，不允许同时使用激素避孕药。 其他方法，如果研究者认为可靠，将被接受。
• 书面同意参与研究。
• 书面同意参与研究的遗传部分（如果根据食品和药物管理局 (FDA) 的反馈执行）。 如果受试者拒绝参与遗传成分，则不允许受试者参与该研究。

排除标准：

• 精神障碍、敌对人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 当前饮酒男性每周 > 21 个酒精单位，女性每周 > 14 个酒精单位（1 个单位相当于约 330 毫升啤酒、一小杯 [200 毫升] 葡萄酒或一小杯 [25 毫升] ] 精神）。
• 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
• 在首次给予 IMP 前 2 周内使用任何药物、处方药或非处方药或草药，除非研究者认为这不会影响研究结果。 在这项研究中，不允许同时使用激素避孕药。
• 参与另一项试验性药物研究，其中上一次 IMP 的最后一次给药是在给药前 8 周内（或化学实体的 5 个消除半衰期或抗体或胰岛素的 2 个消除半衰期内，以较长者为准）本研究中的 IP，由研究者自行决定。
• 在首次使用 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 对 IMP 或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史。
• 对前用药或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史。
• 对救援药物或其赋形剂或任何相关药物过敏或过敏的历史。
• 支气管哮喘病史或任何其他支气管痉挛性疾病。
• 惊厥史。
• 卟啉症的历史。
• 心律失常史。
• 家族性心源性猝死史或家族性长 QT 综合征史。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
• 细胞色素 P450 (CYP) 2D6 弱代谢者（如果 FDA 保证）。
• 低镁血症。
• 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
• 低钾血症。
• 患有窄角型青光眼的受试者。
• 患有狭窄性消化性溃疡的受试者。
• 患有幽门十二指肠梗阻的受试者。
• 有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的受试者。
• 已知或既往有肌张力障碍或运动障碍。
• 患有严重中毒性中枢神经系统抑郁症或因任何原因处于昏迷状态的受试者。
• 患有帕金森病的受试者。
• 在首次给予 IMP 前 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
• 在筛查期间诊断为低血压。
• 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
• 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 40 次/分钟，无论是仰卧还是站立。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性。
• 滥用药物尿液筛查呈阳性。 在阳性结果的情况下，可根据研究者的判断重复进行一次滥用药物尿液筛查。
• 妊娠试验阳性（女性受试者）。
• 血红蛋白计数偏离正常下限超过 10%。
• 不适合静脉采血的静脉。
• 吞咽困难。
• 任何特定的 IMP 安全问题。
• 弱势群体，例如被拘留者。
• 合同研究机构、赞助商、第三方供应商或上述各方的附属机构的雇员或近亲属。