絶食条件下での健康な被験者における2つの経口ハロペリドール錠剤製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 30 kg/m^2 (両方を含む) の間。
• 体重50kg以上。
• -病歴、バイタルサイン、身体検査、標準的な12誘導心電図（ECG）および検査室の調査は、臨床的に許容されるか、関連する検査室の検査の検査室の基準範囲内にある必要があります。ただし、研究者が偏差が研究の目的に無関係であると見なす場合を除きます.
• 非喫煙者。

• 女性、場合:

  • 出産の可能性がない、例えば、外科的に不妊手術を受けている、子宮摘出術を受けている、12ヶ月以上無月経で閉経後と見なされている、注：閉経後の女性では、血清妊娠検査の値がわずかに増加する可能性があります. このテストは、結果を確認するために繰り返されます。 妊娠を示す増加がない場合、女性は研究に含まれます。
  • 出産の可能性については、次の条件を満たす必要があります。
• 妊娠検査陰性 この検査が陽性の場合、被験者は研究から除外されます。 対象がIMPを受けた後に妊娠が発見されるというまれな状況では、彼女を満期まで追跡するためにあらゆる試みを行わなければなりません。
• 授乳していない
• -性行為を控える（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）、または受け入れられている避妊方法を使用することに同意し、研究を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります 信頼できる避妊方法の例は、非ホルモン性です子宮内避妊器具。 この研究では、ホルモン避妊薬の併用は許可されていません。 研究者が信頼できると判断した場合は、他の方法が受け入れられます。
• -研究への参加について与えられた書面による同意。
• -研究の遺伝的要素への参加に対する書面による同意（食品医薬品局（FDA）のフィードバックに基づいて実施された場合）。 被験者が遺伝的要素への参加を拒否した場合、被験者は研究への参加を許可されません。

除外基準:

• -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
• 現在のアルコール使用量は、男性で 1 週間あたり 21 単位以上、女性で 1 週間あたり 14 単位以上です (1 単位は、ビール約 330 mL、小さなグラス 1 杯 [200 mL] のワイン、または 1 メジャー [25 mL] に相当します)。 ]スピリッツの）。
• 過去 1 年以内に乱用物質 (アルコール以外) に定期的にさらされた。
• -IMPの最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬または薬草療法の使用 これが研究の結果に影響を与えない場合を除きます 治験責任医師の意見。 この研究では、ホルモン避妊薬の併用は許可されていません。
• -以前のIMPの最後の投与が8週間以内（または化学物質の場合は5回の排出半減期以内、または抗体またはインスリンの場合は2回の排出半減期のいずれか長い方）である実験薬を使用した別の研究への参加研究者の裁量で、この研究におけるIPの。
• -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
• スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
• -IMPまたはその賦形剤または関連する薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -前投薬またはその賦形剤または関連する薬物に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -レスキュー薬またはその賦形剤または関連する薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• -気管支喘息またはその他の気管支痙攣性疾患の病歴。
• 痙攣の病歴。
• ポルフィリン症の病歴。
• 心不整脈の病歴。
• -家族における心臓突然死の病歴または家族性QT延長症候群の病歴。
• -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
• シトクロム P450 (CYP) 2D6 低代謝者 (FDA によって保証されている場合)。
• 低マグネシウム血症。
• 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
• 低カリウム血症。
• 狭隅角緑内障の被験者。
• -狭窄性消化性潰瘍のある被験者。
• -幽門十二指腸閉塞のある被験者。
• -症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞を有する被験者。
• -既知または以前のジストニアまたはジスキネジア。
• -重度の中毒性中枢神経系のうつ病を患っている被験者、または何らかの原因による昏睡状態を経験した被験者。
• -パーキンソン病を患っている被験者。
• -IMPの最初の投与前の8週間の間に500 mL以上の献血または出血。
• スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
• スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
• -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時脈拍が毎分100回以上または毎分40回未満。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の陽性検査。
• 乱用薬物の陽性尿検査。 肯定的な結果の場合、乱用薬物の尿スクリーニングは、研究者の裁量で 1 回繰り返される場合があります。
• -妊娠検査陽性（女性被験者）。
• ヘモグロビン数が正常下限から 10% 以上逸脱している。
• 静脈採血に適さない静脈。
• 飲み込みにくい。
• 特定の治験薬の安全性に関する懸念。
• 拘禁されている人など、脆弱な対象。
• 受託研究機関、スポンサー、サードパーティベンダー、または上記の当事者の関連会社の従業員または近親者。