Bioækvivalensundersøgelse af to orale haloperidol-tabletterformuleringer hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m^2 (begge inklusive).
• Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
• Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål. .
• Ikke-rygere.

• Kvinder, hvis:

  • Ikke i den fødedygtige alder, f.eks. er blevet kirurgisk steriliseret, gennemgået en hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og betragtet som postmenopausal, Bemærk: Hos postmenopausale kvinder kan værdien af ​​serumgraviditetstesten være en smule øget. Denne test vil blive gentaget for at bekræfte resultaterne. Hvis der ikke er nogen stigning, der tyder på graviditet, vil hunnen blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Af den fødedygtige alder skal følgende betingelser være opfyldt:
• Negativ graviditetstest Hvis denne test er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. I det sjældne tilfælde, at en graviditet opdages, efter at forsøgspersonen har modtaget IMP, skal der gøres ethvert forsøg på at følge hende til termin.
• Ikke ammende
• Afholde sig fra seksuel aktivitet (hvis dette er forsøgspersonens sædvanlige livsstil) eller skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen. Et eksempel på en pålidelig præventionsmetode er en ikke-hormonel intrauterin enhed. I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler IKKE tilladt. Andre metoder, hvis efterforskeren betragter dem som pålidelige, vil blive accepteret.
• Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i den genetiske komponent af undersøgelsen (hvis udført baseret på Food and Drug Administration (FDA) feedback). Hvis forsøgspersonen afslår deltagelse i den genetiske komponent, vil forsøgspersonen ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
• Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder (1 enhed er lig med ca. 330 ml øl, et lille glas [200 ml] vin eller et mål [25 ml] ] af spiritus).
• Regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
• Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen hvis dette ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening. I denne undersøgelse er samtidig brug af hormonelle præventionsmidler IKKE tilladt.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger (eller inden for 5 eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller 2 eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin, alt efter hvad der er længst) før administration af IP i denne undersøgelse, efter efterforskerens skøn.
• Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
• En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer eller anden relateret medicin.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for præ-medicinen eller dens hjælpestoffer eller enhver relateret medicin.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for redningsmedicinen eller dets hjælpestoffer eller anden relateret medicin.
• Anamnese med bronkial astma eller enhver anden bronkospastisk sygdom.
• Historie om kramper.
• Historie om porfyri.
• Historie om hjertearytmier.
• Anamnese med pludselig hjertedød i familien eller historie med familiært langt QT-syndrom.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
• Cytokrom P450 (CYP) 2D6 dårlige metabolisatorer (hvis det er berettiget af FDA).
• Hypomagnesæmi.
• Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
• Hypokaliæmi.
• Personer med snævervinklet glaukom.
• Personer med stenoserende mavesår.
• Forsøgspersoner, der har pyloroduodenal obstruktion.
• Forsøgspersoner, der har symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
• Kendt eller tidligere dystoni eller dyskinesi.
• Personer med svær toksisk depression i centralnervesystemet eller som har oplevet komatøse tilstande af enhver årsag.
• Forsøgspersoner, der har Parkinsons sygdom.
• Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP.
• Diagnose af hypotension stillet i løbet af screeningsperioden.
• Diagnose af hypertension stillet i screeningsperioden eller nuværende diagnose af hypertension.
• Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 40 slag i minuttet under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer. I tilfælde af et positivt resultat kan urinscreeningen for misbrug af stoffer gentages én gang efter investigatorens skøn.
• Positiv graviditetstest (kvindelige forsøgspersoner).
• Hæmoglobintallet afviger mere end 10 % af den nedre normalgrænse.
• Vener uegnede til venøs blodopsamling.
• Synkebesvær.
• Enhver specifik IMP-sikkerhedsbekymring.
• Sårbare personer, fx personer i tilbageholdelse.
• Ansatte eller nære slægtninge til kontraktforskningsorganisationen, sponsoren, tredjepartsleverandører eller tilknyttede selskaber til ovennævnte parter.