Badanie biorównoważności dwóch doustnych tabletek haloperidolu u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m^2 (oba włącznie).
• Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
• Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania .
• Niepalący.

• Kobiety, jeśli:

  • Niezdolna do zajścia w ciążę, np. wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii, brak miesiączki od ≥ 12 miesięcy i uznana za pomenopauzalną. Uwaga: U kobiet po menopauzie wartość testu ciążowego z surowicy może być nieznacznie podwyższona. Ten test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia wyników. Jeśli nie ma wzrostu wskazującego na ciążę, samica zostanie włączona do badania.
  • Potencjalnego potomstwa muszą być spełnione następujące warunki:
• Negatywny wynik testu ciążowego Jeśli wynik tego testu jest pozytywny, pacjentka zostanie wykluczona z badania. W rzadkich przypadkach, gdy ciąża zostanie wykryta po otrzymaniu przez pacjentkę IMP, należy dołożyć wszelkich starań, aby podążać za nią do terminu porodu.
• Brak laktacji
• Powstrzymanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia pacjentki) lub zgoda na stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji i kontynuacja tej metody przez cały czas trwania badania Przykładem niezawodnej metody antykoncepcji jest niehormonalna urządzenie wewnątrzmaciczne. W tym badaniu NIE jest dozwolone jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inne metody, jeśli badacz uzna je za wiarygodne, zostaną zaakceptowane.
• Wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu.
• Wyrażona pisemna zgoda na udział w genetycznym komponencie badania (jeśli jest przeprowadzana na podstawie opinii Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)). Jeśli pacjent odmówi udziału w komponencie genetycznym, nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
• Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet (1 jednostka to około 330 ml piwa, jeden mały kieliszek [200 ml] wina lub jedna miarka [25 ml] ] duchów).
• Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania. W tym badaniu NIE jest dozwolone jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem IP w tym badaniu, według uznania badacza.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na premedykację lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na lek doraźny lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli.
• Historia drgawek.
• Historia porfirii.
• Historia zaburzeń rytmu serca.
• Historia nagłej śmierci sercowej w rodzinie lub historia rodzinnego zespołu wydłużonego QT.
• Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
• Słabo metabolizujący cytochrom P450 (CYP) 2D6 (jeśli jest to uzasadnione przez FDA).
• Hipomagnezemia.
• Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy.
• Hipokaliemia.
• Osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
• Osoby ze zwężającymi się wrzodami trawiennymi.
• Osoby z niedrożnością odźwiernika i dwunastnicy.
• Osoby z objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
• Znana lub przebyta dystonia lub dyskineza.
• Pacjenci z ciężką toksyczną depresją ośrodkowego układu nerwowego lub którzy doświadczyli stanów śpiączki z jakiejkolwiek przyczyny.
• Osoby z chorobą Parkinsona.
• Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków można powtórzyć jeden raz według uznania badacza.
• Pozytywny test ciążowy (kobiety).
• Liczba hemoglobiny odbiegająca o więcej niż 10% od dolnej granicy normy.
• Żyły nienadające się do pobierania krwi żylnej.
• Trudności w połykaniu.
• Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem IMP.
• Osoby wrażliwe, np. osoby zatrzymane.
• Pracownicy lub bliscy krewni kontraktowej organizacji badawczej, sponsor, dostawcy zewnętrzni lub podmioty stowarzyszone z wyżej wymienionymi stronami.