Kahden suun kautta otettavan haloperidolitabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
• Kehon massa vähintään 50 kg.
• Lääkehistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
• Tupakoimattomat.

• Naiset, jos:

  • Ei ole hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukautta ja katsotaan postmenopausaaliseksi. Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi olla hieman korkeampi. Tämä testi toistetaan tulosten vahvistamiseksi. Jos raskauteen viittaavaa nousua ei ole, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien edellytysten on täytyttävä:
• Negatiivinen raskaustesti Jos tämä testi on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Siinä harvinaisessa tilanteessa, että raskaus havaitaan sen jälkeen, kun tutkittava on saanut IMP:tä, hänen on pyrittävä seuraamaan häntä loppuun asti.
• Ei imettävä
• Pidättäydyt seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on tutkittavan tavallinen elämäntapa) tai on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Esimerkki luotettavasta ehkäisymenetelmästä on ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite. Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua. Muut menetelmät hyväksytään, jos tutkija pitää niitä luotettavina.
• Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
• Kirjallinen suostumus, joka on annettu osallistumiselle tutkimuksen geneettiseen osaan (jos se on suoritettu Food and Drug Administrationin (FDA) palautteen perusteella). Jos tutkittava kieltäytyy osallistumasta geneettiseen komponenttiin, koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla (1 yksikkö vastaa noin 330 ml olutta, yksi pieni lasi [200 ml] viiniä tai yksi mitta [25 ml] ] väkevien alkoholijuomien).
• Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
• Minkä tahansa lääkkeen, reseptimääräisen tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen tutkijan mielestä. Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö EI ole sallittua.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen antoa tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
• Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
• Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia esilääkkeelle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia pelastuslääkkeelle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
• Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus.
• Kouristusten historia.
• Porfyrian historia.
• Sydämen rytmihäiriöiden historia.
• Anamneesissa äkillinen sydänkuolema suvussa tai suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä.
• Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
• Sytokromi P450 (CYP) 2D6 heikot metaboloijat (jos FDA sallii).
• Hypomagnesemia.
• Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
• Hypokalemia.
• Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma.
• Potilaat, joilla on ahtautuvia peptisiä haavaumia.
• Potilaat, joilla on pyloroduodenaalinen tukos.
• Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
• Tunnettu tai aiempi dystonia tai dyskinesia.
• Potilaat, joilla on vakava toksinen keskushermoston lama tai jotka ovat kokeneet koomaan mistä tahansa syystä.
• Koehenkilöt, joilla on Parkinsonin tauti.
• Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
• Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
• Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
• Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
• Positiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle.
• Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Positiivinen raskaustesti (naishenkilöt).
• Hemoglobiiniarvo poikkeaa yli 10 % normaalin alarajasta.
• Suonet, jotka eivät sovellu laskimoveren keräämiseen.
• Nielemisvaikeudet.
• Mikä tahansa erityinen IMP-turvallisuusongelma.
• Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esimerkiksi pidätetyt henkilöt.
• Sopimustutkimusorganisaation, sponsorin, kolmansien osapuolien myyjien tai edellä mainittujen osapuolten tytäryhtiöiden työntekijät tai lähisukulaiset.