Bio-equivalentiestudie van formuleringen van twee orale haloperidol-tabletten bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m^2 (beide inclusief).
• Lichaamsmassa niet minder dan 50 kg.
• Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen, tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek .
• Niet-rokers.

• Vrouwtjes, als:

  • Niet in de vruchtbare leeftijd, bijv. is chirurgisch gesteriliseerd, heeft een hysterectomie ondergaan, amenorroe gedurende ≥ 12 maanden en wordt als postmenopauzaal beschouwd. Opmerking: bij postmenopauzale vrouwen kan de waarde van de serumzwangerschapstest enigszins verhoogd zijn. Deze test wordt herhaald om de resultaten te bevestigen. Als er geen toename is die wijst op zwangerschap, wordt het vrouwtje in het onderzoek opgenomen.
  • Om zwanger te kunnen worden, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
• Negatieve zwangerschapstest Als deze test positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek. In de zeldzame omstandigheid dat een zwangerschap wordt ontdekt nadat de proefpersoon IMP heeft gekregen, moet alles in het werk worden gesteld om haar tot het einde te volgen.
• Niet lacterend
• Zich onthouden van seksuele activiteit (als dit de gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is) of akkoord moeten gaan met het gebruik van een geaccepteerde anticonceptiemethode, en ermee instemmen dezelfde methode gedurende het onderzoek voort te zetten. Een voorbeeld van een betrouwbare anticonceptiemethode is een niet-hormonale anticonceptiemethode. spiraaltje. In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva NIET toegestaan. Andere methoden die door de onderzoeker als betrouwbaar worden beschouwd, worden geaccepteerd.
• Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan de genetische component van het onderzoek (indien uitgevoerd op basis van feedback van de Food and Drug Administration (FDA)). Als de proefpersoon deelname aan de genetische component afwijst, mag de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
• Huidig ​​alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen (1 eenheid is gelijk aan ongeveer 330 ml bier, een klein glas [200 ml] wijn of een maat [25 ml] ] van geesten).
• Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IMP, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek. In deze studie is het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva NIET toegestaan.
• Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken was (of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden voor chemische entiteiten of 2 eliminatiehalfwaardetijden voor antilichamen of insuline, welke van de twee het langst is) vóór toediening van IP in deze studie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een duidelijk omschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het IMP of zijn hulpstoffen of gerelateerde medicatie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de premedicatie of de hulpstoffen of gerelateerde medicatie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de reddingsmedicatie of de hulpstoffen of gerelateerde medicatie.
• Geschiedenis van bronchiale astma of een andere bronchospastische aandoening.
• Geschiedenis van convulsies.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Geschiedenis van hartritmestoornissen.
• Geschiedenis van plotselinge hartdood in de familie of geschiedenis van familiaal lang QT-syndroom.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
• Cytochroom P450 (CYP) 2D6 slechte metaboliseerders (indien gerechtvaardigd door de FDA).
• Hypomagnesiëmie.
• Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
• Hypokaliëmie.
• Proefpersonen met nauwekamerhoekglaucoom.
• Proefpersonen met vernauwende maagzweren.
• Proefpersonen met pyloroduodenale obstructie.
• Proefpersonen met symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie.
• Bekende of eerdere dystonie of dyskinesie.
• Proefpersonen met een ernstige depressie van het toxische centrale zenuwstelsel of die door welke oorzaak dan ook comateuze toestanden hebben ervaren.
• Onderwerpen die de ziekte van Parkinson hebben.
• Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende de 8 weken vóór de eerste toediening van IMP.
• Diagnose van hypotensie tijdens de screeningsperiode.
• Diagnose van hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
• Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 40 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs. Bij een positief resultaat kan de urinescreening op drugsmisbruik eenmaal worden herhaald ter beoordeling van de onderzoeker.
• Positieve zwangerschapstest (vrouwelijke proefpersonen).
• Hemoglobinegehalte meer dan 10% afwijkend van de ondergrens van normaal.
• Aders ongeschikt voor veneuze bloedafname.
• Moeite met slikken.
• Elk specifiek IMP-veiligheidsprobleem.
• Kwetsbare personen, bijvoorbeeld personen in detentie.
• Werknemers of naaste familieleden van de contractonderzoeksorganisatie, de sponsor, externe leveranciers of gelieerde ondernemingen van de bovengenoemde partijen.