Bioekvivalensstudie av to orale Haloperidol-tabletter hos friske personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m^2 (begge inkludert).
• Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
• Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .
• Ikke-røykere.

• Kvinner, hvis:

  • Ikke i fertil alder, for eksempel har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert som postmenopausal, Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten være litt økt. Denne testen vil bli gjentatt for å bekrefte resultatene. Hvis det ikke er noen økning som indikerer graviditet, vil hunnen bli inkludert i studien.
  • Når det gjelder fertilitet, må følgende betingelser være oppfylt:
• Negativ graviditetstest Hvis denne testen er positiv, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. I det sjeldne tilfellet at en graviditet oppdages etter at forsøkspersonen fikk IMP, må man gjøre ethvert forsøk på å følge henne til termin.
• Ikke ammende
• Avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og gå med på å fortsette med samme metode gjennom hele studien. Et eksempel på en pålitelig prevensjonsmetode er en ikke-hormonell intrauterin enhet. I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt. Andre metoder, hvis etterforskeren anser det som pålitelige, vil bli akseptert.
• Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.
• Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i den genetiske komponenten av studien (hvis utført basert på tilbakemeldinger fra Food and Drug Administration (FDA). Hvis forsøkspersonen avslår deltakelse i den genetiske komponenten, vil forsøkspersonen ikke få delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
• Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner (1 enhet er lik ca. 330 ml øl, ett lite glass [200 ml] vin eller ett mål [25 ml] ] av brennevin).
• Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
• Bruk av alle medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, bortsett fra hvis dette ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening. I denne studien er samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler IKKE tillatt.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, der siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker (eller innen 5 eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller 2 eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin, avhengig av hva som er lengst) før administrering av IP i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for å påvirke et større organ eller system negativt.
• En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller relatert medisin.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot pre-medikamentet eller dets hjelpestoffer eller relaterte medisiner.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot redningsmedisinen eller dets hjelpestoffer eller relatert medisin.
• Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom.
• Historie med kramper.
• Historie om porfyri.
• Historie om hjertearytmier.
• Historie om plutselig hjertedød i familien eller historie med familiært langt QT-syndrom.
• Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
• Cytokrom P450 (CYP) 2D6 dårlige metabolisatorer (hvis det er garantert av FDA).
• Hypomagnesemi.
• Hypotyreose eller hypertyreose.
• Hypokalemi.
• Personer med trangvinklet glaukom.
• Personer med stenoserende magesår.
• Personer som har pyloroduodenal obstruksjon.
• Personer som har symptomatisk prostatahypertrofi eller blære-halsobstruksjon.
• Kjent eller tidligere dystoni eller dyskinesi.
• Personer med alvorlig giftig sentralnervesystemdepresjon eller som har opplevd komatøse tilstander uansett årsak.
• Personer som har Parkinsons sykdom.
• Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrering av IMP.
• Diagnose av hypotensjon i løpet av screeningsperioden.
• Diagnose av hypertensjon i løpet av screeningsperioden eller nåværende diagnose av hypertensjon.
• Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 40 slag per minutt under screeningsperioden, enten liggende eller stående.
• Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.
• Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk. Ved et positivt resultat kan urinscreeningen for misbruk av rusmidler gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
• Positiv graviditetstest (kvinnelige forsøkspersoner).
• Hemoglobintallet avviker mer enn 10 % fra den nedre normalgrensen.
• Vener som er uegnet for venøs blodoppsamling.
• Vanskeligheter med å svelge.
• Enhver spesifikk IMP-sikkerhetsbekymring.
• Sårbare personer, for eksempel personer i forvaring.
• Ansatte eller nære slektninger til kontraktsforskningsorganisasjonen, sponsoren, tredjepartsleverandører eller tilknyttede selskaper til de ovennevnte partene.