Исследование биоэквивалентности двух пероральных форм галоперидола в таблетках у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м^2 (оба включительно).
• Масса тела не менее 50 кг.
• Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет отклонение несущественным для цели исследования. .
• Некурящие.

• Женщины, если:

  • Не детородный потенциал, например, хирургическая стерилизация, гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным. Примечание: у женщин в постменопаузе значение сывороточного теста на беременность может быть несколько увеличено. Этот тест будет повторен для подтверждения результатов. Если нет увеличения, указывающего на беременность, самка будет включена в исследование.
  • Для детородного потенциала должны быть соблюдены следующие условия:
• Отрицательный тест на беременность Если этот тест положительный, субъект будет исключен из исследования. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживается после того, как субъект получил ИЛП, необходимо сделать все возможное, чтобы проследить за ней до срока.
• Не кормящие
• Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни испытуемого) или согласие на использование принятого метода контрацепции, а также согласие продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования Примером надежного метода контрацепции является негормональный внутриматочная спираль. В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов. Допускаются и другие методы, если исследователь сочтет их надежными.
• Дано письменное согласие на участие в исследовании.
• Письменное согласие на участие в генетическом компоненте исследования (если оно проводится на основании отзывов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)). Если субъект отказывается от участия в генетическом компоненте, ему не разрешается участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Употребление алкоголя в настоящее время > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин (1 единица соответствует примерно 330 мл пива, одному маленькому стакану [200 мл] вина или одной мерке [25 мл ] духов).
• Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
• Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя. В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последнее введение предыдущего ИЛП было в течение 8 недель (или в пределах 5 периодов полувыведения для химических веществ или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина, в зависимости от того, что дольше) до введения IP в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• История гиперчувствительности или аллергии на IMP или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства.
• История гиперчувствительности или аллергии на премедикамент или его вспомогательные вещества или любое родственное лекарство.
• История гиперчувствительности или аллергии на спасательное лекарство или его вспомогательные вещества или любое родственное лекарство.
• История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания.
• История судорог.
• История порфирии.
• История сердечных аритмий.
• История внезапной сердечной смерти в семье или история семейного синдрома удлиненного интервала QT.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
• Цитохром P450 (CYP) 2D6 слабых метаболизаторов (если это подтверждено FDA).
• Гипомагниемия.
• Гипотиреоз или гипертиреоз.
• Гипокалиемия.
• Субъекты с закрытоугольной глаукомой.
• Субъекты со стенозирующими пептическими язвами.
• Субъекты с пилородуоденальной обструкцией.
• Субъекты с симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
• Известная или предшествующая дистония или дискинезия.
• Субъекты с тяжелой токсической депрессией центральной нервной системы или с коматозным состоянием по любой причине.
• Субъекты с болезнью Паркинсона.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
• Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.
• Положительный анализ мочи на наркотики. В случае положительного результата скрининг мочи на наркотические вещества может быть повторен один раз по усмотрению исследователя.
• Положительный тест на беременность (женщины).
• Уровень гемоглобина отклоняется более чем на 10% от нижней границы нормы.
• Вены, непригодные для забора венозной крови.
• Трудности при глотании.
• Любая конкретная проблема безопасности IMP.
• Уязвимые субъекты, например лица, находящиеся под стражей.
• Сотрудники или близкие родственники контрактной исследовательской организации, спонсора, сторонних поставщиков или аффилированных лиц вышеупомянутых сторон.