Étude de bioéquivalence de deux formulations orales de comprimés d'halopéridol chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m^2 (les deux inclus).
• Masse corporelle pas moins de 50 kg.
• Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG) et les investigations de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude .
• Non-fumeurs.

• Femmes, si :

  • Pas en âge de procréer, par exemple, a été stérilisée chirurgicalement, a subi une hystérectomie, aménorrhée pendant ≥ 12 mois et considérée comme post-ménopausique, Remarque : Chez les femmes post-ménopausées, la valeur du test de grossesse sérique peut être légèrement augmentée. Ce test sera répété pour confirmer les résultats. S'il n'y a pas d'augmentation indiquant une grossesse, la femelle sera incluse dans l'étude.
  • En capacité de procréer, les conditions suivantes doivent être remplies :
• Test de grossesse négatif Si ce test est positif, le sujet sera exclu de l'étude. Dans les rares circonstances où une grossesse est découverte après que le sujet a reçu l'IMP, tous les efforts doivent être faits pour la suivre jusqu'à son terme.
• Ne pas allaiter
• S'abstenir de toute activité sexuelle (s'il s'agit du mode de vie habituel du sujet) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude Un exemple de méthode de contraception fiable est un dispositif intra-utérin. Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux n'est PAS autorisée. D'autres méthodes, si elles sont considérées par l'investigateur comme fiables, seront acceptées.
• Consentement écrit donné pour la participation à l'étude.
• Consentement écrit donné pour la participation à la composante génétique de l'étude (si elle est effectuée sur la base des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA)). Si le sujet refuse de participer à la composante génétique, le sujet ne sera pas autorisé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes (1 unité équivaut à environ 330 ml de bière, un petit verre [200 ml] de vin ou une mesure [25 ml ] des esprits).
• Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur. Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux n'est PAS autorisée.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines (ou dans les 5 demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou 2 demi-vies d'élimination pour les anticorps ou l'insuline, selon la plus longue) avant l'administration de PI dans cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
• Traitement au cours des 3 mois précédant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
• Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la prémédication ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament de secours ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté.
• Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique.
• Antécédents de convulsions.
• Histoire de la porphyrie.
• Antécédents d'arythmies cardiaques.
• Antécédents de mort cardiaque subite dans la famille ou antécédents de syndrome du QT long familial.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
• Cytochrome P450 (CYP) 2D6 métaboliseurs lents (si justifié par la FDA).
• Hypomagnésémie.
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie.
• Hypokaliémie.
• Sujets atteints de glaucome à angle fermé.
• Sujets présentant des ulcères peptiques sténosants.
• Sujets présentant une obstruction pyloroduodénale.
• Sujets présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou une obstruction du col de la vessie.
• Dystonie ou dyskinésie connue ou antérieure.
• Sujets souffrant de dépression toxique grave du système nerveux central ou ayant connu des états comateux quelle qu'en soit la cause.
• Sujets atteints de la maladie de Parkinson.
• Don ou perte de sang égale ou supérieure à 500 mL au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
• Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
• Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus. En cas de résultat positif, le test urinaire de dépistage de drogues peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur.
• Test de grossesse positif (sujets féminins).
• Taux d'hémoglobine déviant de plus de 10 % de la limite inférieure de la normale.
• Veines impropres à la collecte de sang veineux.
• Difficulté à avaler.
• Tout problème de sécurité spécifique à l'IMP.
• Sujets vulnérables, par exemple les personnes en détention.
• Employés ou parents proches de l'organisme de recherche sous contrat, du sponsor, des fournisseurs tiers ou des affiliés des parties susmentionnées.