Studie bioekvivalence dvou perorálních tablet haloperidolu u zdravých jedinců za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m^2 (oba včetně).
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
• Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
• Nekuřáci.

• Ženy, pokud:

  • Není ve fertilním věku, např. byla chirurgicky sterilizována, podstoupila hysterektomii, amenoreu ≥ 12 měsíců a je považována za postmenopauzální, Poznámka: U žen po menopauze může být hodnota sérového těhotenského testu mírně zvýšena. Tento test bude opakován, aby se potvrdily výsledky. Pokud nedojde k žádnému zvýšení svědčícímu o březosti, bude do studie zařazena samice.
  • Pokud jde o plodnost, musí být splněny následující podmínky:
• Negativní těhotenský test Pokud je tento test pozitivní, bude subjekt ze studie vyloučen. Ve vzácných případech, kdy je těhotenství objeveno poté, co subjekt dostal IMP, je nutné učinit vše pro to, aby byl sledován až do porodu.
• Není laktující
• Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie Příkladem spolehlivé metody antikoncepce je nehormonální nitroděložní tělísko. V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce. Jiné metody, pokud to zkoušející považuje za spolehlivé, budou přijaty.
• Vydán písemný souhlas s účastí ve studii.
• Písemný souhlas udělený pro účast v genetické složce studie (pokud byla provedena na základě zpětné vazby Food and Drug Administration (FDA)). Pokud subjekt odmítne účast na genetické složce, nebude subjektu umožněno účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Současná spotřeba alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen (1 jednotka se rovná přibližně 330 ml piva, jedné malé sklenici [200 ml] vína nebo jedné odměrce [25 ml ] duchů).
• Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
• Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo rostlinné léčby, během 2 týdnů před prvním podáním IMP s výjimkou případů, kdy to podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek studie. V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
• Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozího IMP bylo do 8 týdnů (nebo do 5 eliminačních poločasů pro chemické entity nebo 2 eliminačních poločasů pro protilátky nebo inzulín, podle toho, co je delší) před podáním IP v této studii, podle uvážení zkoušejícího.
• Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
• Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na premedikaci nebo její pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na záchranný lék nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
• Průduškové astma nebo jakékoli jiné bronchospastické onemocnění v anamnéze.
• Historie křečí.
• Historie porfyrie.
• Srdeční arytmie v anamnéze.
• Anamnéza náhlé srdeční smrti v rodině nebo anamnéza familiárního syndromu dlouhého QT intervalu.
• Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
• Špatní metabolizátoři cytochromu P450 (CYP) 2D6 (pokud to zaručuje FDA).
• Hypomagnezémie.
• Hypotyreóza nebo hypertyreóza.
• Hypokalémie.
• Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem.
• Subjekty se stenózními peptickými vředy.
• Subjekty, které mají pyloroduodenální obstrukci.
• Subjekty, které mají symptomatickou hypertrofii prostaty nebo obstrukci hrdla močového měchýře.
• Známá nebo předchozí dystonie nebo dyskineze.
• Jedinci s těžkou toxickou depresí centrálního nervového systému nebo ti, kteří prodělali stavy komatu z jakékoli příčiny.
• Subjekty, které mají Parkinsonovu chorobu.
• Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP.
• Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
• Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
• Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
• Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog. V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na zneužívání drog jednou zopakováno podle uvážení zkoušejícího.
• Pozitivní těhotenský test (ženy).
• Počet hemoglobinů se odchyluje o více než 10 % spodní hranice normálu.
• Žíly nevhodné pro odběr žilní krve.
• Potíže s polykáním.
• Jakékoli konkrétní bezpečnostní obavy IMP.
• Zranitelné subjekty, např. osoby ve vazbě.
• Zaměstnanci nebo blízcí příbuzní smluvní výzkumné organizace, sponzora, prodejců třetích stran nebo přidružených společností výše uvedených stran.