Két orális haloperidol tabletta készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
• Testtömeg legalább 50 kg.
• Az anamnézisnek, az életjeleknek, a fizikális vizsgálatnak, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogramnak (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatoknak klinikailag elfogadhatónak vagy a laboratóriumi referenciatartományon belül kell lenniük a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokhoz, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns. .
• Nemdohányzók.

• Nők, ha:

  • Nem fogamzóképes korú, pl. műtétileg sterilizálták, méheltávolításon esett át, 12 hónapig tartó amenorrhoeán esett át, és posztmenopauzásnak tekinthető. Megjegyzés: Posztmenopauzás nőknél a szérum terhességi teszt értéke kissé megemelkedhet. Ezt a tesztet meg kell ismételni az eredmények megerősítésére. Ha nincs terhességre utaló növekedés, a nőstényt bevonják a vizsgálatba.
  • Fogamzóképes korban a következő feltételeknek kell teljesülniük:
• Negatív terhességi teszt Ha ez a teszt pozitív, az alanyt kizárják a vizsgálatból. Abban a ritka esetben, amikor a terhességet azután fedezik fel, hogy az alany IMP-t kapott, minden kísérletet meg kell tenni annak érdekében, hogy a nőt teljes lejáratig kövessék.
• Nem laktáló
• Tartózkodni kell a szexuális tevékenységtől (ha ez az alany szokásos életmódja), vagy bele kell egyeznie egy elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a módszert alkalmazza a vizsgálat során. A megbízható fogamzásgátlási módszerre példa a nem hormonális méhen belüli eszköz. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett. Más módszerek is elfogadhatók, ha a vizsgáló megbízhatónak ítéli.
• A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás.
• A vizsgálat genetikai komponensében való részvételhez adott írásos hozzájárulás (ha a Food and Drug Administration (FDA) visszajelzése alapján végezték el). Ha az alany visszautasítja a genetikai komponensben való részvételt, az alany nem vehet részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai rendellenesség, antagonista személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és > 14 egység alkohol hetente nőknél (1 egység körülbelül 330 ml sörnek, egy kis pohár [200 ml] bornak vagy egy mértékegységnek [25 ml-nek felel meg) ] szeszes italok).
• Rendszeres expozíció visszaélést okozó anyagokkal (az alkohol kivételével) az elmúlt évben.
• Bármilyen gyógyszer, akár vény nélkül kapható, akár gyógynövényes gyógyszer alkalmazása az IMP első beadása előtt 2 héten belül, kivéve, ha ez a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat eredményét. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása NEM megengedett.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, ahol az előző IMP utolsó beadása a beadás előtt 8 héten belül történt (vagy kémiai entitások esetében 5 eliminációs felezési időn belül, vagy 2 eliminációs felezési időn belül antitestek vagy inzulin esetében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) ebben a tanulmányban, a vizsgáló belátása szerint.
• Kezelés a megelőző 3 hónapban az IMP első beadása előtt bármely olyan gyógyszerrel, amely jól meghatározott potenciálisan káros hatással lehet egy fő szervre vagy rendszerre.
• A szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban súlyos betegség.
• Az IMP-vel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
• Túlérzékenység vagy allergia a kórelőzményben az előgyógyszerrel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
• Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a mentő gyógyszerrel vagy segédanyagaival vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
• Hörgő asztma vagy bármely más bronchospasticus betegség anamnézisében.
• A görcsök története.
• A porfiria története.
• Szívritmuszavarok anamnézisében.
• Hirtelen szívhalál a családban, vagy családi hosszú QT-szindróma.
• Releváns anamnézis vagy laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek akut vagy krónikus betegségre utalnak, és valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
• A citokróm P450 (CYP) 2D6 gyenge metabolizálói (ha az FDA ezt indokolja).
• Hypomagnesemia.
• Hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
• Hipokalémia.
• Szűk zugú glaukómában szenvedő alanyok.
• Szűkületes peptikus fekélyben szenvedő betegek.
• A pyloroduodenalis obstrukcióban szenvedő alanyok.
• Tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő alanyok.
• Ismert vagy korábbi dystonia vagy dyskinesia.
• Súlyos mérgező központi idegrendszeri depresszióban szenvedő alanyok, vagy akik bármilyen okból kómában szenvedtek.
• Parkinson-kórban szenvedő alanyok.
• 500 ml-t meghaladó véradás vagy vérveszteség az IMP első beadását megelőző 8 hét során.
• A hipotenzió diagnózisa a szűrési időszakban.
• A szűrési időszak alatt felállított magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa.
• Nyugalmi pulzus > 100 ütés/perc vagy < 40 ütés/perc a szűrési időszak alatt, akár fekvő, akár álló helyzetben.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re és a hepatitis C-re.
• Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre. Pozitív eredmény esetén a kábítószerrel visszaélésszerű vizelet szűrése a vizsgáló döntése alapján egyszer megismételhető.
• Pozitív terhességi teszt (női alanyok).
• A hemoglobinszám több mint 10%-kal tér el a normál alsó határától.
• Vénás vérvételre alkalmatlan vénák.
• Nyelési nehézség.
• Bármilyen speciális IMP biztonsági probléma.
• Sebezhető alanyok, például fogva tartott személyek.
• A szerződéses kutatási szervezet alkalmazottai vagy közeli hozzátartozói, a szponzor, a fent említett felek harmadik fél szállítói vagy kapcsolt vállalkozásai.