一项评估阿帕替尼在肾功能受损受试者中的药代动力学的研究

纳入标准：

对于肾功能受损的受试者

• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
• 18-70岁。
• 19公斤/平方米<体重指数<19-28公斤/平方米
• 轻度肾功能受损的 eGFR（MDRD 方程）：60-89 mL/min/1.73 中度肾功能受损的 m2 eGFR（MDRD 方程）：30-59 mL/min/1.73 平方米
• 健康状况良好，除了肾脏疾病和并发症，根据病史、体格检查、12 导联心电图没有临床显着发现确定；
• 同意在临床试验期间和最后一次服用阿帕替尼后 8 周采取批准的避孕方法。 女性受试者在妊娠试验中应为阴性；

对于健康受试者：

• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
• 18-70岁。
• 19公斤/平方米<体重指数<19-28公斤/平方米
• 肾功能轻度受损的eGFR（MDRD方程）：≥90mL/min/1.73 平方米
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图未发现具有临床意义的发现确定；
• 同意在临床试验期间和最后一次服用阿帕替尼后 8 周采取批准的避孕方法。 女性受试者在妊娠试验中应为阴性；

排除标准：

对于肾功能不全的受试者

• 肾同种异体移植受者；
• 学习期间需要血液透析；
• 尿失禁或无尿；
• 对阿帕替尼或成分过敏；
• 研究前12个月有心脏病史；
• 凝血障碍;
• 高血压且不能用降压药控制；
• 患有肝脏或肠胃疾病；
• 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血，或给药前1个月内献血量≥200mL。
• 给药前3个月内服用过任何临床试验药物；
• 服药前14天内服用任何对胃酸和代谢酶CYP 3A有影响的药物；
• 烟酒成瘾，每周饮酒14个单位（1个单位=285毫升啤酒，或100毫升葡萄酒），或吸食≥5支香烟；
• 尿液药物测试呈阳性；
• 合并其他病毒感染（抗HCV、抗HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
• 任何人在服药前48小时至研究结束期间拒绝停止摄入含有甲基黄嘌呤的饮料，或葡萄柚或含有葡萄柚的产品；
• 研究者认为受试者不符合参加本试验的条件。

对于健康受试者：

• 肾同种异体移植受者；
• 对阿帕替尼或成分过敏；
• 研究前12个月有心脏病史；
• 凝血障碍;
• 高血压且不能用降压药控制；
• 患有肝脏或肠胃疾病；
• 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血，或给药前1个月内献血量≥200mL。
• 给药前3个月内服用过任何临床试验药物；
• 服药前14天内服用任何对胃酸和代谢酶CYP 3A有影响的药物；
• 烟酒成瘾，每周饮酒14个单位（1个单位=285mL啤酒，或100mL葡萄酒），或吸食≥5支香烟；
• 尿液药物测试呈阳性；
• 合并其他病毒感染（抗HCV、抗HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染；
• 任何人在服药前48小时至研究结束期间拒绝停止摄入含有甲基黄嘌呤的饮料，或葡萄柚或含有葡萄柚的产品；
• 研究者认为受试者不符合参加本试验的条件。