Een studie om de farmacokinetiek van apatinib te evalueren bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie

Inclusiecriteria:

voor personen met een verminderde nierfunctie

• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
• 18-70 jaar.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-vergelijking) voor licht verminderde nierfunctie: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-vergelijking) voor matige nierfunctiestoornis: 30-59 ml/min/1,73 m2
• In goede gezondheid, met uitzondering van nierziekte en complicaties, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG;
• Ga akkoord om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het klinische traject en 8 weken na de laatste dosis apatinib. Vrouwelijke proefpersoon moet negatief zijn in de zwangerschapstest;

voor gezonde proefpersonen:

• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
• 18-70 jaar.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-vergelijking) voor licht verminderde nierfunctie: ≥90 ml/min/1,73 m2
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG;
• Ga akkoord om goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het klinische traject en 8 weken na de laatste dosis apatinib. Vrouwelijke proefpersoon moet negatief zijn in de zwangerschapstest;

Uitsluitingscriteria:

voor proefpersonen met nierinsufficiëntie

• ontvangers van niertransplantaten;
• Hemodialyse nodig tijdens studie;
• Uroclepsie of anurie;
• Allergisch voor apatinib of ingrediënten;
• Geschiedenis van hartaandoeningen in 12 maanden vóór studie;
• Stollingsstoornissen;
• Hypertensie en kon niet worden gecontroleerd met hypotensor;
• Met lever- of archenterische ziekte;
• Neem deel aan bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de screening en doneer bloedvolume ≥400 ml, of ontvang bloedtransfusie, of doneer bloedvolume ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
• Neem medicijnen voor klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
• Neem medicijnen die effect hebben op maagzuur en metabolisch enzym CYP 3A binnen 14 dagen vóór de dosering;
• Verslaafd aan alcohol en tabak, drinkt 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 100 ml wijn), of neemt ≥5 sigaretten;
• Positief in urinedrugtest;
• Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie;
• Iedereen die weigert te stoppen met het innemen van dranken die methylxanthine bevatten, of grapefruit of grapefruitbevattende producten vanaf 48 uur vóór de dosering tot het einde van het onderzoek;
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

voor gezonde proefpersonen:

• ontvangers van niertransplantaten;
• Allergisch voor apatinib of ingrediënten;
• Geschiedenis van hartaandoeningen in 12 maanden vóór studie;
• Stollingsstoornissen;
• Hypertensie en kon niet worden gecontroleerd met hypotensor;
• Met lever- of archenterische ziekte;
• Neem deel aan bloeddonatie binnen 3 maanden vóór de screening en doneer bloedvolume ≥400 ml, of ontvang bloedtransfusie, of doneer bloedvolume ≥200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering.
• Neem medicijnen voor klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
• Neem medicijnen die effect hebben op maagzuur en metabolisch enzym CYP 3A binnen 14 dagen vóór de dosering;
• Verslaafd aan alcohol en tabak, drinkt 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 100 ml wijn), of neemt ≥5 sigaretten;
• Positief in urinedrugtest;
• Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie;
• Iedereen die weigert te stoppen met het innemen van dranken die methylxanthine bevatten, of grapefruit of grapefruitbevattende producten vanaf 48 uur vóór de dosering tot het einde van het onderzoek;
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.