Uno studio per valutare la farmacocinetica di Apatinib in soggetti con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

per soggetti con funzionalità renale compromessa

• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
• 18-70 anni.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (equazione MDRD) per funzionalità renale lievemente compromessa: 60-89 mL/min/1,73 m2 eGFR (equazione MDRD) per funzionalità renale moderatamente compromessa: 30-59 mL/min/1,73 m2
• In buona salute, ad eccezione di malattie renali e complicanze, determinate da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni;
• Accettare di assumere un metodo contraccettivo approvato durante il percorso clinico e 8 settimane dopo l'ultima dose di apatinib. Il soggetto di sesso femminile deve risultare negativo al test di gravidanza;

per soggetti sani:

• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
• 18-70 anni.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (equazione MDRD) per funzionalità renale lievemente compromessa: ≥90 ml/min/1,73 m2
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni;
• Accettare di assumere un metodo contraccettivo approvato durante il percorso clinico e 8 settimane dopo l'ultima dose di apatinib. Il soggetto di sesso femminile deve risultare negativo al test di gravidanza;

Criteri di esclusione:

per soggetti con insufficienza renale

• Destinatari di allotrapianti renali;
• Necessità di emodialisi durante lo studio;
• Uroclessia o anuria;
• Allergico ad apatinib o ingredienti;
• Storia di malattie cardiache nei 12 mesi prima dello studio;
• disturbi della coagulazione;
• Ipertensione e non può essere controllata con ipotensore;
• Con malattia epatica o archenterica;
• Partecipare alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e donare un volume di sangue ≥400 ml, o ricevere trasfusioni di sangue o donare un volume di sangue ≥200 ml entro 1 mese prima della somministrazione.
• Assumere qualsiasi farmaco della sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Assumere qualsiasi farmaco che abbia effetto sull'acido gastrico e sull'enzima metabolico CYP 3A nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
• Dipendente da alcol e tabacco, beve 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 100 ml di vino) o assume ≥5 sigarette;
• Positivo al test antidroga sulle urine;
• Combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide;
• Chiunque rifiuti di interrompere l'assunzione di bevande contenenti metilxantina, o pompelmo o prodotti contenenti pompelmo da 48 ore prima della somministrazione alla fine dello studio;
• L'investigatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio.

per soggetti sani:

• Destinatari di allotrapianti renali;
• Allergico ad apatinib o ingredienti;
• Storia di malattie cardiache nei 12 mesi prima dello studio;
• disturbi della coagulazione;
• Ipertensione e non può essere controllata con ipotensore;
• Con malattia epatica o archenterica;
• Partecipare alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e donare un volume di sangue ≥400 ml, o ricevere trasfusioni di sangue o donare un volume di sangue ≥200 ml entro 1 mese prima della somministrazione.
• Assumere qualsiasi farmaco della sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Assumere qualsiasi farmaco che abbia effetto sull'acido gastrico e sull'enzima metabolico CYP 3A nei 14 giorni precedenti la somministrazione;
• Dipendente da alcol e tabacco, beve 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 100 ml di vino) o assume ≥5 sigarette;
• Positivo al test antidroga sulle urine;
• Combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide;
• Chiunque rifiuti di interrompere l'assunzione di bevande contenenti metilxantina, o pompelmo o prodotti contenenti pompelmo da 48 ore prima della somministrazione alla fine dello studio;
• L'investigatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio.