En studie för att utvärdera farmakokinetiken för apatinib hos patienter med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

för personer med nedsatt njurfunktion

• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF)
• 18-70 års ålder.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-ekvation) för lätt nedsatt njurfunktion: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-ekvation) för måttligt nedsatt njurfunktion: 30-59 mL/min/1,73 m2
• Vid god hälsa, förutom njursjukdom och komplikationer, fastställd av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG;
• Gå med på att ta godkänd preventivmetod under det kliniska spåret och 8 veckor efter den sista dosen av apatinib. Kvinnlig försöksperson ska vara negativ i graviditetstestet;

för friska försökspersoner:

• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF)
• 18-70 års ålder.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-ekvation) för lätt nedsatt njurfunktion: ≥90mL/min/1,73 m2
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG;
• Gå med på att ta godkänd preventivmetod under det kliniska spåret och 8 veckor efter den sista dosen av apatinib. Kvinnlig försöksperson ska vara negativ i graviditetstestet;

Exklusions kriterier:

för personer med nedsatt njurfunktion

• mottagare av njurtransplantat;
• Behöver hemodialys under studien;
• Uroklepsi eller anuri;
• Allergisk mot apatinib eller ingredienser;
• Historik om hjärtsjukdomar i 12 månader före studien;
• Koagulationsrubbningar;
• Hypertoni och kunde inte kontrolleras med hypotensor;
• Med hepatisk eller archenterisk sjukdom;
• Delta i bloddonation inom 3 månader före screening och donera blodvolym ≥400mL, eller ta emot blodtransfusion, eller donera blodvolym≥200mL inom 1 månad före dosering.
• Ta alla kliniska prövningar inom 3 månader före dosering;
• Ta alla läkemedel som har effekt på magsyra och metaboliskt enzym CYP 3A inom 14 dagar före dosering;
• Beroende av alkohol och tobak, dricker 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl eller 100 ml vin), eller ta ≥5 cigaretter;
• Positivt i urin drogtest;
• Kombinerad med andra virusinfektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombinerad med syfilisinfektion;
• Alla som vägrar att sluta inta drycker som innehåller metylxantin, eller grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter från 48 timmar före dosering till slutet av studien;
• Utredaren anser att försökspersonerna inte är berättigade att delta i denna prövning.

för friska försökspersoner:

• mottagare av njurtransplantat;
• Allergisk mot apatinib eller ingredienser;
• Historik om hjärtsjukdomar i 12 månader före studien;
• Koagulationsrubbningar;
• Hypertoni och kunde inte kontrolleras med hypotensor;
• Med hepatisk eller archenterisk sjukdom;
• Delta i bloddonation inom 3 månader före screening och donera blodvolym ≥400mL, eller ta emot blodtransfusion, eller donera blodvolym≥200mL inom 1 månad före dosering.
• Ta alla kliniska prövningar inom 3 månader före dosering;
• Ta alla läkemedel som har effekt på magsyra och metaboliskt enzym CYP 3A inom 14 dagar före dosering;
• Beroende av alkohol och tobak, dricker 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =285 ml öl eller 100 ml vin), eller ta ≥5 cigaretter;
• Positivt i urin drogtest;
• Kombinerad med andra virusinfektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombinerad med syfilisinfektion;
• Alla som vägrar att sluta inta drycker som innehåller metylxantin, eller grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter från 48 timmar före dosering till slutet av studien;
• Utredaren anser att försökspersonerna inte är berättigade att delta i denna prövning.