Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'apatinib chez les sujets présentant une fonction rénale altérée

Critère d'intégration:

pour les sujets souffrant d'insuffisance rénale

• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
• 18-70 ans.
• 19 kg/m2<IMC <19-28 kg/m2
• DFGe (équation MDRD) pour une insuffisance rénale légère : 60-89 mL/min/1,73 m2 DFGe (équation MDRD) pour une insuffisance rénale modérée : 30-59 mL/min/1,73 m2
• En bonne santé, à l'exception de la maladie rénale et des complications, déterminées par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations ;
• Accepter de prendre la méthode de contraception approuvée pendant l'essai clinique et 8 semaines après la dernière dose d'apatinib. Le sujet féminin doit être négatif au test de grossesse ;

pour les sujets sains :

• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
• 18-70 ans.
• 19 kg/m2<IMC <19-28 kg/m2
• DFGe (équation MDRD) pour une insuffisance rénale légère : ≥ 90 mL/min/1,73 m2
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations ;
• Accepter de prendre la méthode de contraception approuvée pendant l'essai clinique et 8 semaines après la dernière dose d'apatinib. Le sujet féminin doit être négatif au test de grossesse ;

Critère d'exclusion:

pour les sujets insuffisants rénaux

• Bénéficiaires d'une allogreffe rénale ;
• Besoin d'hémodialyse pendant l'étude ;
• Uroclepsie ou anurie ;
• Allergique à l'apatinib ou aux ingrédients ;
• Antécédents de maladie cardiaque dans les 12 mois précédant l'étude ;
• Troubles de la coagulation ;
• Hypertension et ne pouvait pas être contrôlée avec un hypotenseur ;
• Avec une maladie hépatique ou archentérique ;
• Participer au don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage et donner un volume sanguin ≥ 400 ml, ou recevoir une transfusion sanguine, ou donner un volume sanguin ≥ 200 ml dans le mois précédant l'administration.
• Prendre tout médicament d'essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
• Prenez tous les médicaments qui ont un effet sur l'acide gastrique et l'enzyme métabolique CYP 3A dans les 14 jours avant le dosage ;
• Accro à l'alcool et au tabac, buvant 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 100 ml de vin) ou consommant ≥ 5 cigarettes ;
• Positif au test de dépistage de drogue dans l'urine ;
• Associé à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, HBsAg positif) ou associé à une infection syphilitique ;
• Toute personne qui refuse d'arrêter d'ingérer des boissons contenant de la méthylxanthine, ou du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant le dosage jusqu'à la fin de l'étude ;
• L'investigateur pense que les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.

pour les sujets sains :

• Bénéficiaires d'une allogreffe rénale ;
• Allergique à l'apatinib ou aux ingrédients ;
• Antécédents de maladie cardiaque dans les 12 mois précédant l'étude ;
• Troubles de la coagulation ;
• Hypertension et ne pouvait pas être contrôlée avec un hypotenseur ;
• Avec une maladie hépatique ou archentérique ;
• Participer au don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage et donner un volume sanguin ≥ 400 ml, ou recevoir une transfusion sanguine, ou donner un volume sanguin ≥ 200 ml dans le mois précédant l'administration.
• Prendre tout médicament d'essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
• Prenez tous les médicaments qui ont un effet sur l'acide gastrique et l'enzyme métabolique CYP 3A dans les 14 jours avant le dosage ;
• Accro à l'alcool et au tabac, buvant 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 100 ml de vin) ou consommant ≥ 5 cigarettes ;
• Positif au test de dépistage de drogue dans l'urine ;
• Associé à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, HBsAg positif) ou associé à une infection syphilitique ;
• Toute personne qui refuse d'arrêter d'ingérer des boissons contenant de la méthylxanthine, ou du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant le dosage jusqu'à la fin de l'étude ;
• L'investigateur pense que les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.