- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414852
En undersøgelse til evaluering af apatinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
2. juni 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, parallelt studie til evaluering af farmakokinetikken af apatinibmesylat hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne apatinibs farmakokinetik hos personer med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner for at give dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
til personer med nedsat nyrefunktion
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
- 18-70 år.
- 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
- eGFR (MDRD-ligning) for let nedsat nyrefunktion: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-ligning) for moderat nedsat nyrefunktion: 30-59 ml/min/1,73 m2
- Ved godt helbred, bortset fra nyresygdom og komplikationer, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG;
- Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;
for raske personer:
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
- 18-70 år.
- 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
- eGFR (MDRD-ligning) for let nedsat nyrefunktion: ≥90mL/min/1,73 m2
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG;
- Accepter at tage godkendt præventionsmetode under det kliniske spor og 8 uger efter den sidste dosis apatinib. Kvindelig forsøgsperson skal være negativ i graviditetstesten;
Ekskluderingskriterier:
for personer med nedsat nyrefunktion
- Nyre allograft modtagere;
- Har brug for hæmodialyse under undersøgelsen;
- Uroclepsia eller anuri;
- Allergisk over for apatinib eller ingredienser;
- Anamnese med hjertesygdom i 12 måneder før undersøgelse;
- Koagulationsforstyrrelser;
- Hypertension og kunne ikke kontrolleres med hypotensor;
- Med hepatisk eller archenterisk sygdom;
- Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL, eller modtag blodtransfusion, eller doner blodvolumen≥200mL inden for 1 måned før dosering.
- Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering;
- Tag alle lægemidler, der har effekt på mavesyre og metabolisk enzym CYP 3A inden for 14 dage før dosering;
- Afhængig af alkohol og tobak, drikker 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 100 ml vin), eller tag ≥5 cigaretter;
- Positiv i urin stoftest;
- Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
- Enhver, der nægter at stoppe med at indtage drikkevarer, der indeholder methylxanthin, eller grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 48 timer før dosering til afslutningen af undersøgelsen;
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.
for raske personer:
- Nyre allograft modtagere;
- Allergisk over for apatinib eller ingredienser;
- Anamnese med hjertesygdom i 12 måneder før undersøgelse;
- Koagulationsforstyrrelser;
- Hypertension og kunne ikke kontrolleres med hypotensor;
- Med hepatisk eller archenterisk sygdom;
- Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner blodvolumen ≥400mL, eller modtag blodtransfusion, eller doner blodvolumen≥200mL inden for 1 måned før dosering.
- Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering;
- Tag alle lægemidler, der har effekt på mavesyre og metabolisk enzym CYP 3A inden for 14 dage før dosering;
- Afhængig af alkohol og tobak, drikker 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed =285 ml øl eller 100 ml vin), eller tag ≥5 cigaretter;
- Positiv i urin stoftest;
- Kombineret med andre virale infektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion;
- Enhver, der nægter at stoppe med at indtage drikkevarer, der indeholder methylxanthin, eller grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 48 timer før dosering til afslutningen af undersøgelsen;
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: let nedsat nyrefunktion
|
Alle forsøgspersonerne vil blive administreret med 250 mg apatinib på dag 1
|
Eksperimentel: moderat remal svækkelse
|
Alle forsøgspersonerne vil blive administreret med 250 mg apatinib på dag 1
|
Aktiv komparator: normalt nedsat nyrefunktion
|
Alle forsøgspersonerne vil blive administreret med 250 mg apatinib på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0-96 timer
|
Maksimal plasmakoncentration
|
0-96 timer
|
AUC0-t
Tidsramme: 0-96 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 96 timer
|
0-96 timer
|
AUC0-∞
Tidsramme: 0-96 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra nul til uendelig
|
0-96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-APTN-I-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apatinibmesylat
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Yuhong LiAfsluttetEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAdenoid cystisk karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Hubei Cancer HospitalTilmelding efter invitation