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신기능 장애 대상자를 대상으로 아파티닙의 약동학을 평가하기 위한 연구

2020년 6월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

신장 기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 아파티닙 메실레이트의 약동학을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 연구

이 연구의 주요 목적은 신기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 아파티닙의 약동학을 비교하여 신기능 장애가 있는 환자에게 권장 용량을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

신장 기능이 손상된 피험자를 위한

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 18-70세.
  • 19kg/m2<BMI <19-28kg/m2
  • 경미한 신장 기능 장애에 대한 eGFR(MDRD 방정식): 60-89 mL/min/1.73 중등도 신장 기능 장애에 대한 m2 eGFR(MDRD 방정식): 30-59 mL/min/1.73 m2
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정된 신장 질환 및 합병증을 제외하고 건강 상태가 양호함;
  • 임상 시험 기간 동안과 아파티닙의 마지막 투여 후 8주 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

건강한 대상:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 18-70세.
  • 19kg/m2<BMI <19-28kg/m2
  • 경미한 신장 기능 장애에 대한 eGFR(MDRD 방정식): ≥90mL/min/1.73 m2
  • 건강 상태가 양호하며 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
  • 임상 시험 기간 동안과 아파티닙의 마지막 투여 후 8주 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

신장 장애가 있는 피험자의 경우

  • 신장 동종이식 수혜자;
  • 연구 중 혈액 투석이 필요합니다.
  • 요로폐쇄증 또는 무뇨증;
  • 아파티닙 또는 성분에 대한 알레르기;
  • 연구 전 12개월 동안의 심장병 병력;
  • 응고 장애;
  • 고혈압 및 저혈압제로 조절할 수 없음;
  • 간 또는 장질환;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하고 혈액량 ≥400mL를 기증하거나 수혈을 받거나 투약 전 1개월 이내에 혈액량 ≥200mL를 기증하십시오.
  • 투약 전 3개월 이내에 임상 시험 약물을 복용하십시오.
  • 투여 전 14일 동안 위산 및 대사 효소 CYP 3A에 영향을 미치는 모든 약물을 복용하십시오.
  • 알코올과 담배에 중독되어 일주일에 14단위의 알코올을 마시거나(1단위 = 맥주 285mL 또는 와인 100mL), 또는 5개비 이상의 담배를 피웁니다.
  • 소변 약물 검사에서 양성;
  • 다른 바이러스 감염(항-HCV, 항-HIV 양성, HBsAg 양성)과 병용 또는 매독 감염과 병용;
  • 투약 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 메틸크산틴 함유 음료 또는 자몽 또는 자몽 함유 제품의 섭취를 중단하지 않는 사람;
  • 연구자는 피험자가 이 시험에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

건강한 대상:

  • 신장 동종이식 수혜자;
  • 아파티닙 또는 성분에 대한 알레르기;
  • 연구 전 12개월 동안의 심장병 병력;
  • 응고 장애;
  • 고혈압 및 저혈압제로 조절할 수 없음;
  • 간 또는 장질환;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하고 혈액량 ≥400mL를 기증하거나 수혈을 받거나 투약 전 1개월 이내에 혈액량 ≥200mL를 기증하십시오.
  • 투약 전 3개월 이내에 임상 시험 약물을 복용하십시오.
  • 투여 전 14일 동안 위산 및 대사 효소 CYP 3A에 영향을 미치는 모든 약물을 복용하십시오.
  • 알코올과 담배에 중독되어 일주일에 14단위의 알코올을 마시거나(1단위 = 맥주 285mL 또는 와인 100mL), 또는 5개비 이상의 담배를 피웁니다.
  • 소변 약물 검사에서 양성;
  • 다른 바이러스 감염(항-HCV, 항-HIV 양성, HBsAg 양성)과 병용 또는 매독 감염과 병용;
  • 투약 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 메틸크산틴 함유 음료 또는 자몽 또는 자몽 함유 제품의 섭취를 중단하지 않는 사람;
  • 연구자는 피험자가 이 시험에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 신장애
의약품: 아파티닙 메실레이트
모든 피험자는 1일차에 250mg의 아파티닙을 투여받게 됩니다.
실험적: 중간 정도의 장애
의약품: 아파티닙 메실레이트
모든 피험자는 1일차에 250mg의 아파티닙을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 정상적인 신장 장애
의약품: 아파티닙 메실레이트
모든 피험자는 1일차에 250mg의 아파티닙을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 0-96시간
최대 혈장 농도
0-96시간
AUC0-t
기간: 0-96시간
0에서 96h까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
0-96시간
AUC0-∞
기간: 0-96시간
0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
0-96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-APTN-I-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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