Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Apatinib bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
• 18-70 Jahre alt.
• 19kg/m2<BMI <19-28kg/m2
• eGFR (MDRD-Gleichung) für leicht eingeschränkte Nierenfunktion: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-Gleichung) für mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: 30-59 ml/min/1,73 m2
• Bei guter Gesundheit, mit Ausnahme von Nierenerkrankungen und Komplikationen, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG;
• Stimmen Sie zu, während des klinischen Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Apatinib-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sollten im Schwangerschaftstest negativ sein;

für gesunde Probanden:

• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
• 18-70 Jahre alt.
• 19kg/m2<BMI <19-28kg/m2
• eGFR (MDRD-Gleichung) für leicht eingeschränkte Nierenfunktion: ≥90 ml/min/1,73 m2
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG;
• Stimmen Sie zu, während des klinischen Versuchs und 8 Wochen nach der letzten Apatinib-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sollten im Schwangerschaftstest negativ sein;

Ausschlusskriterien:

für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

• Empfänger von Nierentransplantaten;
• Hämodialyse während des Studiums benötigen;
• Uroclepsie oder Anurie;
• Allergisch gegen Apatinib oder Inhaltsstoffe;
• Geschichte der Herzkrankheit in 12 Monaten vor dem Studium;
• Gerinnungsstörungen;
• Hypertonie und konnte nicht mit Hypotensor kontrolliert werden;
• Mit hepatischer oder archenterischer Erkrankung;
• Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teil und spenden Sie ein Blutvolumen von ≥ 400 ml oder erhalten Sie eine Bluttransfusion oder spenden Sie innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung ein Blutvolumen von ≥ 200 ml.
• Nehmen Sie Medikamente für klinische Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme ein;
• Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme Medikamente ein, die sich auf die Magensäure und das Stoffwechselenzym CYP 3A auswirken.
• Alkohol- und Tabakabhängigkeit, Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 100 ml Wein) oder Konsum von ≥ 5 Zigaretten;
• Positiv im Urin-Drogentest;
• Kombiniert mit anderen viralen Infektionen (Anti-HCV, Anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion;
• Personen, die sich weigern, methylxanthinhaltige Getränke, Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende der Studie einzunehmen;
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

für gesunde Probanden:

• Empfänger von Nierentransplantaten;
• Allergisch gegen Apatinib oder Inhaltsstoffe;
• Geschichte der Herzkrankheit in 12 Monaten vor dem Studium;
• Gerinnungsstörungen;
• Hypertonie und konnte nicht mit Hypotensor kontrolliert werden;
• Mit hepatischer oder archenterischer Erkrankung;
• Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teil und spenden Sie ein Blutvolumen von ≥ 400 ml oder erhalten Sie eine Bluttransfusion oder spenden Sie innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung ein Blutvolumen von ≥ 200 ml.
• Nehmen Sie Medikamente für klinische Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme ein;
• Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme Medikamente ein, die sich auf die Magensäure und das Stoffwechselenzym CYP 3A auswirken.
• Alkohol- und Tabakabhängigkeit, Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 100 ml Wein) oder Konsum von ≥ 5 Zigaretten;
• Positiv im Urin-Drogentest;
• Kombiniert mit anderen viralen Infektionen (Anti-HCV, Anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) oder kombiniert mit einer Syphilis-Infektion;
• Personen, die sich weigern, methylxanthinhaltige Getränke, Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende der Studie einzunehmen;
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Probanden nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.