腎機能障害のある被験者におけるアパチニブの薬物動態を評価する研究

包含基準:

腎機能障害者向け

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる
• 18～70歳。
• 19kg/m2＜BMI＜19～28kg/m2
• 軽度の腎機能障害に対する eGFR (MDRD 方程式): 60-89 mL/min/1.73 中等度腎機能障害の m2 eGFR (MDRD 方程式): 30-59 mL/min/1.73 m2
• 病歴、身体検査、12誘導心電図から臨床的に重要な所見がないことにより決定される、腎疾患および合併症を除いて健康である;
• -臨床試験中およびアパチニブの最後の投与から8週間後に、承認された避妊方法を取ることに同意します。 女性被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。

健常者の場合:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる
• 18～70歳。
• 19kg/m2＜BMI＜19～28kg/m2
• 軽度の腎機能障害に対する eGFR (MDRD 式): ≥90mL/分/1.73 m2
• 健康で、病歴、身体検査、12 誘導心電図から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
• -臨床試験中およびアパチニブの最後の投与から8週間後に、承認された避妊方法を取ることに同意します。 女性被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

腎障害のある被験者向け

• 腎同種移植レシピエント;
• 研究中に血液透析が必要です。
• ウロクレプシアまたは無尿;
• アパチニブまたは成分に対するアレルギー;
• -研究前の12か月の心臓病の病歴;
• 凝固障害;
• 高血圧であり、低血圧で制御できませんでした;
• 肝疾患または古腸疾患;
• -スクリーニング前3か月以内に献血に参加し、400mL以上の血液量を寄付するか、輸血を受けるか、投与前1か月以内に200mL以上の血液量を寄付します。
• 投与前3か月以内に臨床試験薬を服用してください。
• 投与の14日前に、胃酸および代謝酵素CYP 3Aに影響を与える薬を服用してください。
• アルコールとタバコの中毒、週に 14 単位のアルコール (1 単位 = ビール 285 mL、またはワイン 100 mL) を飲むか、5 本以上のタバコを吸う。
• 尿中薬物検査で陽性。
• 他のウイルス感染（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性）との併用、または梅毒感染との併用。
• 投与の48時間前から研究終了まで、メチルキサンチンを含む飲料、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取をやめることを拒否した人;
• 治験責任医師は、被験者がこの治験に参加する資格がないと考えています。

健常者の場合:

• 腎同種移植レシピエント;
• アパチニブまたは成分に対するアレルギー;
• -研究前の12か月の心臓病の病歴;
• 凝固障害;
• 高血圧であり、低血圧で制御できませんでした;
• 肝疾患または古腸疾患;
• -スクリーニング前3か月以内に献血に参加し、400mL以上の血液量を寄付するか、輸血を受けるか、投与前1か月以内に200mL以上の血液量を寄付します。
• 投与前3か月以内に臨床試験薬を服用してください。
• 投与の14日前に、胃酸および代謝酵素CYP 3Aに影響を与える薬を服用してください。
• アルコールとタバコの中毒、週に 14 単位のアルコール (1 単位 = ビール 285 mL またはワイン 100 mL) を飲む、または 5 本以上のタバコを吸う。
• 尿中薬物検査で陽性。
• 他のウイルス感染（抗HCV、抗HIV陽性、HBs抗原陽性）との併用、または梅毒感染との併用。
• 投与の48時間前から研究終了まで、メチルキサンチンを含む飲料、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取をやめることを拒否した人;
• 治験責任医師は、被験者がこの治験に参加する資格がないと考えています。