Um estudo para avaliar a farmacocinética do apatinibe em indivíduos com função renal prejudicada

Critério de inclusão:

para indivíduos com insuficiência renal

• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
• 18-70 anos de idade.
• 19 kg/m2 <IMC <19-28 kg/m2
• eGFR (equação MDRD) para insuficiência renal leve: 60-89 mL/min/1,73 m2 eGFR (equação MDRD) para insuficiência renal moderada: 30-59 mL/min/1,73 m2
• Em bom estado de saúde, exceto por doença renal e complicações, determinadas por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações;
• Concordar em usar o método contraceptivo aprovado durante a trilha clínica e 8 semanas após a última dose de apatinibe. Indivíduo do sexo feminino deve ser negativo no teste de gravidez;

para indivíduos saudáveis:

• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
• 18-70 anos de idade.
• 19 kg/m2 <IMC <19-28 kg/m2
• eGFR (equação MDRD) para insuficiência renal leve: ≥90mL/min/1,73 m2
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações;
• Concordar em usar o método contraceptivo aprovado durante a trilha clínica e 8 semanas após a última dose de apatinibe. Indivíduo do sexo feminino deve ser negativo no teste de gravidez;

Critério de exclusão:

para indivíduos com insuficiência renal

• Receptores de aloenxerto renal;
• Necessita de hemodiálise durante o estudo;
• Uroclepsia ou anúria;
• Alérgico a apatinibe ou ingredientes;
• História de doença cardíaca nos 12 meses anteriores ao estudo;
• Distúrbios da coagulação;
• Hipertensão e não pode ser controlada com hipotensor;
• Com doença hepática ou arquetérica;
• Participar da doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem e doar volume de sangue ≥400mL, ou receber transfusão de sangue, ou doar volume de sangue ≥200mL dentro de 1 mês antes da dosagem.
• Tome qualquer medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses antes da dosagem;
• Tome qualquer medicamento que tenha efeito sobre o ácido gástrico e a enzima metabólica CYP 3A 14 dias antes da administração;
• Viciado em álcool e tabaco, ingere 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 100 mL de vinho) ou consome ≥5 cigarros;
• Positivo no teste de drogas na urina;
• Combinado com outras infecções virais (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) ou combinado com infecção por sífilis;
• Qualquer pessoa que se recuse a parar de ingerir bebidas contendo metilxantina, toranja ou produtos contendo toranja de 48 horas antes da dosagem até o final do estudo;
• O investigador acredita que os sujeitos não são elegíveis para participar neste estudo.

para indivíduos saudáveis:

• Receptores de aloenxerto renal;
• Alérgico a apatinibe ou ingredientes;
• História de doença cardíaca nos 12 meses anteriores ao estudo;
• Distúrbios da coagulação;
• Hipertensão e não pode ser controlada com hipotensor;
• Com doença hepática ou arquetérica;
• Participar da doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem e doar volume de sangue ≥400mL, ou receber transfusão de sangue, ou doar volume de sangue ≥200mL dentro de 1 mês antes da dosagem.
• Tome qualquer medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses antes da dosagem;
• Tome qualquer medicamento que tenha efeito sobre o ácido gástrico e a enzima metabólica CYP 3A 14 dias antes da administração;
• Viciado em álcool e tabaco, ingere 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 100 mL de vinho) ou consome ≥5 cigarros;
• Positivo no teste de drogas na urina;
• Combinado com outras infecções virais (anti-HCV, anti-HIV positivo, HBsAg positivo) ou combinado com infecção por sífilis;
• Qualquer pessoa que se recuse a parar de ingerir bebidas contendo metilxantina, toranja ou produtos contendo toranja de 48 horas antes da dosagem até o final do estudo;
• O investigador acredita que os sujeitos não são elegíveis para participar neste estudo.