Vizsgálat az apatinib farmakokinetikájának értékelésére károsodott vesefunkciójú egyéneknél

Bevételi kritériumok:

károsodott vesefunkciójú betegeknél

• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
• 18-70 éves korig.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD egyenlet) enyhe károsodott veseműködés esetén: 60-89 ml/perc/1,73 m2 eGFR (MDRD egyenlet) közepesen károsodott vesefunkció esetén: 30-59 ml/perc/1,73 m2
• Jó egészségi állapotban van, kivéve a vesebetegséget és a szövődményeket, amelyet az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból származó klinikailag jelentős lelet nem állapít meg;
• Fogadja el, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a klinikai lefolyás alatt és 8 héttel az utolsó apatinib adag beadása után. A női alanynak negatívnak kell lennie a terhességi tesztben;

egészséges alanyoknak:

• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
• 18-70 éves korig.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD egyenlet) enyhe károsodott veseműködés esetén: ≥90mL/perc/1,73 m2
• Jó egészségnek örvend, a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból származó klinikailag jelentős leletek hiányában;
• Fogadja el, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a klinikai lefolyás alatt és 8 héttel az utolsó apatinib adag beadása után. A női alanynak negatívnak kell lennie a terhességi tesztben;

Kizárási kritériumok:

vesekárosodásban szenvedő betegeknél

• Vese allograft recipiensek;
• A vizsgálat során hemodialízis szükséges;
• Uroclepsia vagy anuria;
• Allergiás az apatinibra vagy összetevőire;
• szívbetegség kórtörténete a vizsgálat előtt 12 hónappal;
• Alvadási zavarok;
• Hipertónia, és hipotenzorral nem lehetett szabályozni;
• Máj- vagy archenterikus betegségben;
• Vegyen részt véradáson a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és adjon 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vért, vagy vegyen részt vérátömlesztésben, vagy adjon vérmennyiséget 200 ml-nél nagyobb mennyiségben az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
• Az adagolást megelőző 3 hónapon belül vegyen be bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszert;
• Az adagolás előtt 14 nappal vegyen be minden olyan gyógyszert, amely hatással van a gyomorsavra és a CYP 3A metabolikus enzimre;
• Alkohol- és dohányfüggő, hetente 14 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 285 ml sör vagy 100 ml bor), vagy legalább 5 cigarettát fogyaszt;
• Pozitív a vizeletben a drogteszt;
• Más vírusfertőzéssel kombinálva (anti-HCV, anti-HIV pozitív, HBsAg pozitív) vagy szifilisz fertőzéssel kombinálva;
• Bárki, aki az adagolást megelőző 48 órától a vizsgálat végéig nem hajlandó abbahagyni a metilxantint tartalmazó italok, vagy grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztását;
• A vizsgáló úgy véli, hogy az alanyok nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

egészséges alanyoknak:

• Vese allograft recipiensek;
• Allergiás az apatinibra vagy összetevőire;
• szívbetegség kórtörténete a vizsgálat előtt 12 hónappal;
• Alvadási zavarok;
• Hipertónia, és hipotenzorral nem lehetett szabályozni;
• Máj- vagy archenterikus betegségben;
• Vegyen részt véradáson a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és adjon 400 ml-nél nagyobb mennyiségű vért, vagy vegyen részt vérátömlesztésben, vagy adjon vérmennyiséget 200 ml-nél nagyobb mennyiségben az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
• Az adagolást megelőző 3 hónapon belül vegyen be bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszert;
• Az adagolás előtt 14 nappal vegyen be minden olyan gyógyszert, amely hatással van a gyomorsavra és a CYP 3A metabolikus enzimre;
• Alkohol- és dohányfüggő, hetente 14 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 285 ml sör vagy 100 ml bor), vagy legalább 5 cigarettát fogyaszt;
• Pozitív a vizeletben a drogteszt;
• Más vírusfertőzéssel kombinálva (anti-HCV, anti-HIV pozitív, HBsAg pozitív) vagy szifilisz fertőzéssel kombinálva;
• Bárki, aki az adagolást megelőző 48 órától a vizsgálat végéig nem hajlandó abbahagyni a metilxantint tartalmazó italok, vagy grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztását;
• A vizsgáló úgy véli, hogy az alanyok nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.