En studie for å evaluere farmakokinetikken til apatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

for personer med nedsatt nyrefunksjon

• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
• 18-70 år.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-ligning) for lett nedsatt nyrefunksjon: 60-89 ml/min/1,73 m2 eGFR (MDRD-ligning) for moderat nedsatt nyrefunksjon: 30-59 ml/min/1,73 m2
• Ved god helse, bortsett fra nyresykdom og komplikasjoner, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG;
• Godta å ta godkjent prevensjonsmetode under det kliniske sporet og 8 uker etter siste dose av apatinib. Kvinnelig forsøksperson skal være negativ i graviditetstesten;

for friske personer:

• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
• 18-70 år.
• 19 kg/m2<BMI <19-28 kg/m2
• eGFR (MDRD-ligning) for lett nedsatt nyrefunksjon: ≥90mL/min/1,73 m2
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG;
• Godta å ta godkjent prevensjonsmetode under det kliniske sporet og 8 uker etter siste dose av apatinib. Kvinnelig forsøksperson skal være negativ i graviditetstesten;

Ekskluderingskriterier:

for personer med nedsatt nyrefunksjon

• Renal allograft mottakere;
• Trenger hemodialyse under studiet;
• Uroklepsi eller anuri;
• Allergisk mot apatinib eller ingredienser;
• Anamnese med hjertesykdom i 12 måneder før studien;
• Koagulasjonsforstyrrelser;
• Hypertensjon og kunne ikke kontrolleres med hypotensor;
• Med hepatisk eller archenterisk sykdom;
• Delta i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og doner blodvolum ≥400mL, eller motta blodtransfusjon, eller doner blodvolum≥200mL innen 1 måned før dosering.
• Ta alle kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder før dosering;
• Ta alle legemidler som har effekt på magesyre og metabolsk enzym CYP 3A innen 14 dager før dosering;
• Avhengig av alkohol og tobakk, drikker 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 100 ml vin), eller ta ≥5 sigaretter;
• Positiv i urin narkotikatest;
• Kombinert med andre virusinfeksjoner (anti-HCV, anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) eller kombinert med syfilisinfeksjon;
• Alle som nekter å slutte å innta drikker som inneholder metylxantin, eller grapefrukt eller grapefruktholdige produkter fra 48 timer før dosering til slutten av studien;
• Etterforskeren mener at forsøkspersonene ikke er kvalifisert til å delta i denne rettssaken.

for friske personer:

• Renal allograft mottakere;
• Allergisk mot apatinib eller ingredienser;
• Anamnese med hjertesykdom i 12 måneder før studien;
• Koagulasjonsforstyrrelser;
• Hypertensjon og kunne ikke kontrolleres med hypotensor;
• Med hepatisk eller archenterisk sykdom;
• Delta i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og doner blodvolum ≥400mL, eller motta blodtransfusjon, eller doner blodvolum≥200mL innen 1 måned før dosering.
• Ta alle kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder før dosering;
• Ta alle legemidler som har effekt på magesyre og metabolsk enzym CYP 3A innen 14 dager før dosering;
• Avhengig av alkohol og tobakk, drikker 14 enheter alkohol per uke (1 enhet =285 ml øl, eller 100 ml vin), eller ta ≥5 sigaretter;
• Positiv i urin narkotikatest;
• Kombinert med andre virusinfeksjoner (anti-HCV, anti-HIV-positiv, HBsAg-positiv) eller kombinert med syfilisinfeksjon;
• Alle som nekter å slutte å innta drikker som inneholder metylxantin, eller grapefrukt eller grapefruktholdige produkter fra 48 timer før dosering til slutten av studien;
• Etterforskeren mener at forsøkspersonene ikke er kvalifisert til å delta i denne rettssaken.