己酮可可碱治疗双相抑郁症 (PTX-BD)
2022年4月13日 更新者：Joshua Rosenblat、University Health Network, Toronto
己酮可可碱治疗双相抑郁症：一项概念验证可行性研究
越来越多的理论和临床证据表明，己酮可可碱可能具有改善抑郁症状的作用。
在此，我们旨在通过为期 8 周的试验评估己酮可可碱对双相抑郁症患者的疗效。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，炎症和脑血流 (CBF) 的改变有助于双相抑郁症 (BD) 的病理生理学。
己酮可可碱是一种磷酸二酯酶抑制剂，可改善 CBF 并具有有效的抗炎和抗氧化作用。
因此，我们假设己酮可可碱可能在 BD 中具有抗抑郁作用。
我们将进行为期 8 周、开放标签、单臂、可行性研究，评估辅助己酮可可碱在 BD 急性治疗中的临床和神经生物学效果。
可行性将通过评估招募/保留率、目标参与度（例如，己酮可可碱治疗后生物标志物的变化）和 6 名参与者的初步疗效测试来确定。
评估己酮可可碱的作用可能会加深我们对 BD 病理生理学的理解，并有助于确定新的治疗靶点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究注册之前提供书面的、自愿的知情同意书。 不允许替代决策者同意代表潜在患者进行研究。
- 18 岁至 65 岁（含）之间的男性或女性。
- 符合 DSM-5 的 I 型或 II 型双相情感障碍标准，目前正在经历重度抑郁发作。 在评估资格时，将使用授权医生进行的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 或经过培训的研究来确认诊断。
- 根据大于 21 的 MADRS 评分确定，患者必须出现中度至重度抑郁发作。
- 患者必须在上个月接受与指南一致的药物治疗且没有变化。
排除标准：
- 目前表现出躁狂症状，根据 Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分大于 11 确定。
- 根据研究者的判断，目前的精神病症状或任何类型的知觉障碍
- 神经系统疾病史
- 存在主动自杀，由 MADRS 自杀项目（项目 #10）评分大于 4 确定
- 存在对 PTX 的禁忌症，包括药物过敏或对黄嘌呤衍生物过敏、低血压或不稳定血压、急性心肌梗塞、心律失常、消化性溃疡、冠状动脉疾病或凝血障碍。
- 肾功能损害，评估为肌酐清除率低于 80 毫升/分钟
- 肝功能异常，评估为 ALT 或 AST ≥ 3 x ULN 或胆红素 ≥ 2 x ULN
- 严重心肌梗塞
- 患有磁共振成像 (MRI) 标准禁忌症的患者，例如与 MRI 不兼容的植入式金属装置
- 有脑血管病史或颅内出血史的患者。
- 异常出血和/或凝血病的实验室生化证据
- 孕妇或哺乳期妇女。 性活跃的患者必须同意使用高效的避孕方法
- 使用禁用的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：己酮可可碱
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将向所有患者提供己酮可可碱 400 mg，每天口服两次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：8周
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己酮可可碱治疗双相情感障碍的可行性将通过募集率来衡量
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8周
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保留率
大体时间：8周
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己酮可可碱作为治疗双相情感障碍的可行性将通过研究的保留率来衡量。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用患者报告的治疗紧急不良事件评估安全性。
大体时间：8周
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8周
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 改变抑郁严重程度
大体时间：8周
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MADRS 是临床医生评定的衡量抑郁严重程度的量表。
它由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（正常）到 6（严重），总分可能为 60。
分数越高表示抑郁严重程度越高 反应率定义为减少 ≥ 50% 并且缓解 ≤ 10 实际分数。
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8周
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使用 ASL MRI 成像改变脑血流量
大体时间：8周
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患者将在基线和第 8 周完成称为动脉自旋标记 (ASL) 的 MRI 序列，以观察治疗前后脑血流量的变化。
ASL 不使用任何造影剂或辐射。
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8周
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使用血清和血浆改变炎症标志物
大体时间：8周
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将收集血液以评估与抑郁症相关的炎症生物标志物（例如 TNF-α、IL-1 和 IL-6）的变化。
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8周
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使用 16 项抑郁症状快速清单-自我报告 (QIDS-SR16) 总分改变抑郁的主观测量
大体时间：8周
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患者将完成一个简短的自我报告量表，用于测量抑郁症的主观症状。
总共有16个条目，每个条目的得分从0到3。总分范围从0到27，得分越高表示抑郁程度越严重。
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8周
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使用抑郁症 5 项感知缺陷问卷 (PDQ-5-D) 改变主观认知测量
大体时间：8周
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PDQ-5 是一种简短的患者评分量表，用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。
PDQ 最初是一个包含 20 个项目的问卷，在 4 个认知领域产生总分和 4 个子量表分数：注意力/注意力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
5 项版本 (PDQ-D-5) 源自 20 项版本，并提供了抑郁症中感知认知缺陷的有效衡量标准。
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8周
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使用数字符号替换任务 (DSST) 改变精神运动速度、注意力和记忆力
大体时间：8周
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DSST 用于评估精神运动速度和注意力。
它由多个数字组成，每个数字都有唯一的符号。
要求患者在 90 秒内用正确的符号替换每个数字。
计算每个正确的符号以计算总分
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8周
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使用 Trails Making 测试改变注意力和注意力
大体时间：8周
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Trail Making Test (TMT) 是一项认知测试，旨在通过视觉运动跟踪、执行功能和认知灵活性来评估注意力和注意力。
它由 A 和 B 两部分组成。在 A 部分中，在连续数字之间画了一条线。
在 B 部分中，一条直线交替出现在数字和字母之间。
分数是通过完成每个部分的总时间来计算的，时间越长表示减值。
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8周
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使用 FAS 测试改变语言流畅度
大体时间：8周
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语言流畅性（即语义和动物命名）的变化将通过使用受控口头词汇联想测试来衡量。
分数将通过一分钟内给定字母或类别中陈述的单词总数来评估。
重复次数和侵入次数也将被测量。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua D Rosenblat, MD, MSc、Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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