Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris depresszió kezelése pentoxifillinnel (PTX-BD)

2022. április 13. frissítette: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifillin a bipoláris depresszióra: egy elméleti megvalósíthatósági tanulmány

Az egyre növekvő elméleti és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a pentoxifillin hatással lehet a depressziós tünetek enyhítésére. Célunk a pentoxifillin hatásának értékelése bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél egy 8 hetes vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték igazolja, hogy a gyulladás és az agyi véráramlás (CBF) megváltozása hozzájárul a bipoláris depresszió (BD) patofiziológiájához. A pentoxifillin egy foszfodiészteráz inhibitor, amely javítja a CBF-et, és erős gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkezik. Ezért azt feltételezzük, hogy a pentoxifillinnek antidepresszáns hatása lehet BD-ben. Nyolc hetes, nyílt, egykarú, megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, amely a BD akut kezelésében az adjuváns pentoxifillin klinikai és neurobiológiai hatásait értékeli. A megvalósíthatóságot a toborzási/megtartási arányok, a célelköteleződés (pl. a biomarkerek változása pentoxifillin-kezeléssel) és a 6 résztvevővel végzett előzetes hatékonysági vizsgálat értékelésével határozzák meg. A pentoxifillin hatásainak értékelése elősegítheti a BD patofiziológiájának megértését, és segíthet az új kezelési célok azonosításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos, önkéntes, tájékozott hozzájárulást adjon a tanulmányi jelentkezés előtt. A helyettesítő döntéshozók nem járulhatnak hozzá a potenciális betegek nevében történő tanulmányozáshoz.
  2. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  3. Megfelel az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak, jelenleg súlyos depressziós epizódban szenved. A diagnózist a mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) segítségével erősítik meg, amelyet egy delegált orvos vagy egy képzett kutatási vizsgálat végez a jogosultság értékelése során.
  4. A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban kell megjelennie, amint azt a MADRS pontszám 21-nél nagyobb.
  5. A betegnek az utolsó hónapban változás nélkül, az irányelveknek megfelelő gyógyszeres kezelésben kell részesülnie.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg mánia tüneteit mutatják, a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma szerint 11-nél nagyobb.
  2. A pszichózis vagy bármilyen észlelési zavar aktuális tünetei a vizsgáló belátása szerint
  3. Neurológiai rendellenességek története
  4. Aktív öngyilkosság jelenléte, a MADRS öngyilkossági item (10. tétel) pontszáma szerint 4-nél nagyobb
  5. A PTX-re adott ellenjavallatok jelenléte, beleértve a gyógyszerallergiát vagy xantin-származékokra való allergiát, alacsony vagy labilis vérnyomást, akut miokardiális infarktust, szívritmuszavart, peptikus fekélyeket, koszorúér-betegséget vagy véralvadási zavart.
  6. Vesekárosodás, amelyet úgy értékeltek, hogy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 80 ml/perc
  7. Kóros májműködés, az értékelés szerint az ALT vagy AST ≥ 3 x ULN vagy bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Súlyos szívinfarktus
  9. Olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök
  10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében agyi érbetegség vagy koponyaközi vérzés szerepel.
  11. Laboratóriumi biokémiai bizonyítékok rendellenes vérzésről és/vagy koagulopátiáról
  12. Terhes vagy szoptató nők. A szexuálisan aktív betegeknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába
  13. Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin
Drog: Pentoxifillin 400 MG
Minden beteg 400 mg pentoxifillint kap szájon át naponta kétszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Trental

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzási arány
Időkeret: 8 hét
A pentoxifillin, mint bipoláris zavar kezelésének megvalósíthatóságát a toborzási arány méri.
8 hét
A megtartási arány
Időkeret: 8 hét
A pentoxifillin, mint bipoláris zavar kezelésének megvalósíthatóságát a vizsgálat retenciós arányával mérjük.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosságot a betegek által jelentett, kezelésből adódó nemkívánatos események alapján értékelik.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A depresszió súlyosságának változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével
Időkeret: 8 hét
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amely a depresszió súlyosságát méri. 10 tételből áll, mindegyik 0-tól (normál) 6-ig (súlyos) pontozva, a lehetséges összpontszám pedig 60. A magasabb pontszám nagyobb depressziós súlyosságot jelez. A válaszarány ≥ 50%-os csökkenést és ≤ 10 remissziót jelent.
8 hét
Az agyi véráramlás változása ASL MRI képalkotás segítségével
Időkeret: 8 hét
A betegek a kiinduláskor és a 8. héten elvégzik az arteriális spin-címkézésnek (ASL) nevezett MRI-szekvenciát, hogy megvizsgálják az agyi véráramlás változásait a kezelés előtt és után. Az ASL nem használ kontrasztot vagy sugárzást.
8 hét
A gyulladásos markerek változása vérszérum és plazma használatával
Időkeret: 8 hét
Vért vesznek annak érdekében, hogy kiértékeljék a depressziós rendellenességekkel összefüggő gyulladásos biomarkerek változásait (például TNF-alfa, IL-1 és IL-6).
8 hét
Változás a depresszió szubjektív mérőszámaiban a 16 elemből álló, depresszív tünetegyüttes gyors leltárral – önjelentés (QIDS-SR16) összpontszámmal
Időkeret: 8 hét
A betegek kitöltenek egy rövid önbeszámoló skálát, amely a depresszió szubjektív tüneteit méri. Összesen 16 elem van, mindegyik 0 és 3 között van értékelve. Az összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós súlyosságot jeleznek.
8 hét
Változások a kogníció szubjektív mérőszámaiban a Depresszió észlelt hiányosságai kérdőíve-5 (PDQ-5-D) segítségével
Időkeret: 8 hét
A PDQ-5 egy rövid, betegek által értékelt skála a depresszióban szenvedők szubjektív kognitív diszfunkcióinak felmérésére. A PDQ eredetileg egy 20 elemből álló kérdőív, amely összpontszámot és 4 alskálát generál 4 kognitív területen: figyelem/koncentráció, retrospektív memória, prospektív memória és tervezés/szervezés. Az 5 elemből álló változat (PDQ-D-5) a 20 elemből álló változatból származik, és hiteles mérést nyújt a depressziós rendellenességek észlelt kognitív hiányosságairól.
8 hét
A pszichomotoros sebesség, a koncentráció és a memória változásai a Digit Symbols Substitution Task (DSST) segítségével
Időkeret: 8 hét
A DSST a pszichomotoros sebesség és a koncentráció értékelésére szolgál. Több számjegyből áll, és minden számjegyhez egyedi szimbólumok kapcsolódnak. A betegeket arra kérik, hogy 90 másodpercen belül minden számjegyet helyettesítsenek a megfelelő szimbólummal. Minden helyes szimbólum számít az összpontszám kiszámításához
8 hét
Figyelem és koncentráció változása a Trails Making Tests segítségével
Időkeret: 8 hét
A Trail Making Test (TMT) egy kognitív teszt, amelyet a figyelem és a koncentráció értékelésére terveztek a vizuomotoros követés, a végrehajtó funkciók és a kognitív rugalmasság révén. Két részből áll, A-ból és B-ből. Az A részben egy vonalat húzunk az egymást követő számok közé. A B részben egy vonalat húzunk felváltva számok és betűk között. A pontszámot az egyes részek befejezéséig eltelt teljes idő alapján számítják ki, a magasabb idők pedig károsodást jeleznek.
8 hét
Változás a verbális folyékonyságban a FAS teszt segítségével
Időkeret: 8 hét
A verbális folyékonyság változását (azaz a szemantikai és az állatok elnevezését) a Controlled Oral Word Association Test segítségével mérjük. A pontszámokat az adott betűben vagy kategóriában egy perc alatt megadott szavak teljes számában értékelik. Az ismétlések és a behatolások számát is mérjük.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-5219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel