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Tratamento da depressão bipolar com pentoxifilina (PTX-BD)

13 de abril de 2022 atualizado por: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifilina para depressão bipolar: um estudo de viabilidade de prova de conceito

Evidências teóricas e clínicas crescentes sugerem que a pentoxifilina pode ter um efeito na melhora dos sintomas depressivos. Aqui, pretendemos avaliar o efeito da pentoxifilina em pacientes com depressão bipolar ao longo de um estudo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências crescentes têm demonstrado que a inflamação e alterações no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) contribuem para a fisiopatologia da depressão bipolar (DB). A pentoxifilina é um inibidor da fosfodiesterase que melhora o FSC e tem potentes efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes. Portanto, levantamos a hipótese de que a pentoxifilina pode ter efeitos antidepressivos no TB. Conduziremos um estudo de viabilidade de 8 semanas, aberto, de braço único, avaliando os efeitos clínicos e neurobiológicos da pentoxifilina adjuvante no tratamento agudo da DB. A viabilidade será determinada pela avaliação das taxas de recrutamento/retenção, envolvimento do alvo (por exemplo, alterações nos biomarcadores com tratamento com pentoxifilina) e testes preliminares de eficácia com 6 participantes. Avaliar os efeitos da pentoxifilina pode aprofundar nossa compreensão da fisiopatologia da BD e ajudar a identificar novos alvos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da inscrição no estudo. Os tomadores de decisão substitutos não terão permissão para consentir no estudo em nome de um paciente em potencial.
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Bipolar I ou II, passando atualmente por um Episódio Depressivo Maior. O diagnóstico será confirmado usando a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) conduzida por um médico delegado ou estudo de pesquisa treinado durante a avaliação da elegibilidade.
  4. O paciente deve apresentar um episódio depressivo moderado a grave, determinado pelo escore MADRS maior que 21.
  5. O paciente deve estar recebendo farmacoterapia de acordo com as diretrizes sem alterações no último mês.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente exibindo sintomas de mania, conforme determinado pela pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) maior que 11.
  2. Sintomas atuais de psicose ou distúrbios perceptivos de qualquer tipo, a critério do investigador
  3. História de distúrbios neurológicos
  4. Presença de tendência suicida ativa, conforme determinado pela pontuação do item de suicídio MADRS (Item #10) superior a 4
  5. Presença de contraindicação à PTX, incluindo alergia a medicamentos ou alergia a derivados de xantina, pressão arterial baixa ou lábil, infarto agudo do miocárdio, arritmia cardíaca, úlcera péptica, doença arterial coronariana ou distúrbio de coagulação.
  6. Insuficiência renal, avaliada como depuração de creatinina inferior a 80ml/min
  7. Função hepática anormal, avaliada como ALT ou AST ≥ 3 x LSN ou bilirrubina ≥ 2 x LSN
  8. Infarto do miocárdio grave
  9. Pacientes com contraindicações padrão para ressonância magnética (MRI), como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM
  10. Pacientes com história de doença cerebrovascular ou história de hemorragia intercraniana.
  11. Evidências bioquímicas laboratoriais de sangramento anormal e/ou coagulopatia
  12. Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz
  13. Uso de medicamentos concomitantes proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentoxifilina
Medicamento: Pentoxifilina 400 MG
Todos os pacientes receberão pentoxifilina 400 mg para ser ingerida por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
A viabilidade da pentoxifilina como tratamento no transtorno bipolar será medida pela taxa de recrutamento
8 semanas
A taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
A viabilidade da pentoxifilina como tratamento no transtorno bipolar será medida pela taxa de retenção do estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada usando eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo paciente.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na gravidade da depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
O MADRS é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade da depressão. É composto por 10 itens, cada um pontuado de 0 (normal) a 6 (grave), para uma pontuação total possível de 60. Uma pontuação mais alta é indicativa de maior gravidade depressiva As taxas de resposta são definidas como ≥ 50% de redução e Remissão ≤ 10 pontuação real.
8 semanas
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral usando imagens de ressonância magnética ASL
Prazo: 8 semanas
Os pacientes completarão uma sequência de ressonância magnética chamada rotulagem de spin arterial (ASL) no início e na semana 8 para observar as alterações no fluxo sanguíneo cerebral antes e após o tratamento. ASL não usa nenhum contraste ou radiação.
8 semanas
Mudança em marcadores inflamatórios usando soro e plasma sanguíneo
Prazo: 8 semanas
Sangue será coletado para avaliar alterações em biomarcadores inflamatórios associados a transtornos depressivos (por exemplo, TNF-alfa, IL-1 e IL-6).
8 semanas
Mudança nas medidas subjetivas de depressão usando o Inventário Rápido de 16 itens para Auto-Relatório de Sintomas Depressivos (QIDS-SR16) Pontuação Total
Prazo: 8 semanas
Os pacientes preencherão uma breve escala autorreferida que mede os sintomas subjetivos de depressão. No total são 16 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior gravidade depressiva.
8 semanas
Mudanças nas medidas subjetivas de cognição usando o item Questionário de Déficits Percebidos para Depressão-5 (PDQ-5-D)
Prazo: 8 semanas
O PDQ-5 é uma escala breve avaliada pelo paciente para avaliar a disfunção cognitiva subjetiva em pessoas com depressão. Originalmente, o PDQ é um questionário de 20 itens que gera uma pontuação total e 4 pontuações de subescala em 4 domínios cognitivos: atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização. A versão de 5 itens (PDQ-D-5) é derivada da versão de 20 itens e fornece uma medida validada de déficits cognitivos percebidos em transtornos depressivos.
8 semanas
Alterações na velocidade psicomotora, concentração e memória usando a Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 8 semanas
O DSST é utilizado para avaliar a velocidade psicomotora e a concentração. Consiste em vários dígitos com símbolos exclusivos associados a cada dígito. Os pacientes são solicitados a substituir cada dígito pelo símbolo correto em 90 segundos. Cada símbolo correto é contado para calcular a pontuação total
8 semanas
Mudança na atenção e concentração usando os testes de trilhas
Prazo: 8 semanas
O Trail Making Test (TMT) é um teste cognitivo projetado para avaliar a atenção e a concentração por meio do rastreamento visuomotor, função executiva e flexibilidade cognitiva. Consiste em duas partes, A e B. Na parte A, uma linha é desenhada entre números consecutivos. Na parte B, uma linha é desenhada alternando entre números e letras. A pontuação é calculada por meio do tempo total até a conclusão de cada parte, com tempos mais altos indicando comprometimento.
8 semanas
Mudança na fluência verbal usando o teste FAS
Prazo: 8 semanas
A mudança na fluência verbal (ou seja, nomeação semântica e animal) será medida usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas. As pontuações serão avaliadas através do número total de palavras declaradas em uma determinada letra ou categoria em um período de tempo de um minuto. Número de repetições e intrusões também serão medidos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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