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Pentoxifylline으로 양극성 우울증 치료 (PTX-BD)

2022년 4월 13일 업데이트: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

양극성 우울증에 대한 펜톡시필린: 개념 증명 타당성 연구

증가하는 이론적 및 임상적 증거는 펜톡시필린이 우울 증상 개선에 효과가 있을 수 있음을 시사합니다. 여기에서 우리는 8주간의 시험을 통해 양극성 우울증 환자에서 펜톡시필린의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증가하는 증거는 염증과 대뇌 혈류(CBF)의 변화가 양극성 우울증(BD)의 병태생리학에 기여한다는 것을 입증했습니다. Pentoxifylline은 CBF를 개선하고 강력한 항염증 및 항산화 효과를 갖는 포스포디에스테라제 억제제입니다. 따라서 우리는 pentoxifylline이 BD에서 항우울제 효과를 가질 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 BD의 급성 치료에서 보조 펜톡시파일린의 임상 및 신경생물학적 효과를 평가하는 8주간의 공개 라벨 단일 암 타당성 ​​연구를 수행할 것입니다. 타당성은 모집/유지율, 대상 참여(예: 펜톡시필린 치료를 통한 바이오마커의 변화) 및 6명의 참가자를 대상으로 한 예비 효능 테스트를 평가하여 결정됩니다. pentoxifylline의 효과를 평가하면 BD 병태생리에 대한 이해를 높이고 새로운 치료 목표를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오. 대체 의사 결정자는 잠재적인 환자를 대신하여 연구에 동의할 수 없습니다.
  2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 현재 주요 우울 에피소드를 겪고 있는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 진단은 자격을 평가하는 동안 위임된 의사 또는 숙련된 연구 조사가 수행한 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인됩니다.
  4. 환자는 MADRS 점수가 21보다 큰 중등도에서 중증의 우울 에피소드를 나타내야 합니다.
  5. 환자는 지난 달에 변경 사항 없이 지침에 따른 약물 요법을 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수가 11보다 큰 조증 증상을 보입니다.
  2. 정신병의 현재 증상 또는 조사자의 재량에 따른 모든 종류의 지각 장애
  3. 신경 장애의 역사
  4. MADRS 자살 성향 항목(항목 #10) 점수가 4보다 큰 활성 자살 성향의 존재
  5. 크산틴 유도체에 대한 약물 알레르기 또는 알레르기, 저혈압 또는 불안정한 혈압, 급성 심근 경색, 심장 부정맥, 소화성 궤양, 관상 동맥 질환 또는 응고 장애를 포함하여 PTX에 금기 사항이 있는 경우.
  6. 크레아티닌 청소율이 80ml/min 미만으로 평가되는 신장애
  7. ALT 또는 AST ≥ 3 x ULN 또는 빌리루빈 ≥ 2 x ULN으로 평가되는 비정상적인 간 기능
  8. 심한 심근 경색
  9. 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 자기 공명 영상(MRI)에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
  10. 뇌혈관 질환 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 환자.
  11. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 검사실 생화학적 증거
  12. 임신 또는 모유 수유 여성. 성적으로 활발한 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. 금지된 병용 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜톡시필린
의약품: 펜톡시필린 400MG
모든 환자에게 pentoxifylline 400mg을 8주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트렌탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 8주
양극성 장애 치료제로서 펜톡시필린의 타당성은 모집률에 의해 측정될 것입니다.
8주
보유율
기간: 8주
양극성 장애 치료제로서 펜톡시필린의 타당성은 연구의 유지율에 의해 측정될 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 환자가 보고한 치료 긴급 부작용을 사용하여 평가됩니다.
기간: 8주
8주
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)를 사용한 우울증 중증도의 변화
기간: 8주
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하는 임상의 등급 척도입니다. 총 60점에 대해 0(정상)에서 6(심각)까지 각각 점수가 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울 중증도를 나타냅니다. 응답률은 ≥ 50% 감소 및 관해 ≤ 10 실제 점수로 정의됩니다.
8주
ASL MRI 영상을 이용한 뇌혈류의 변화
기간: 8주
환자는 기준선과 8주차에 동맥 회전 라벨링(ASL)이라는 MRI 시퀀스를 완료하여 치료 전후의 뇌 혈류 변화를 살펴봅니다. ASL은 조영제나 방사선을 사용하지 않습니다.
8주
혈청과 혈장을 이용한 염증 표지자의 변화
기간: 8주
우울 장애(예: TNF-알파, IL-1 및 IL-6)와 관련된 염증성 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 혈액을 수집합니다.
8주
우울 증상에 대한 16개 항목 Quick Inventory-Self Report(QIDS-SR16) 총점을 사용한 우울증의 주관적 척도 변화
기간: 8주
환자는 우울증의 주관적 증상을 측정하는 간단한 자가 보고 척도를 작성합니다. 총 16개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 중증도가 더 나쁩니다.
8주
우울증-5 항목(PDQ-5-D)에 대한 인지적 결함 설문지를 사용한 주관적 인지 측정의 변화
기간: 8주
PDQ-5는 우울증 환자의 주관적 인지 기능 장애를 평가하기 위한 간단한 환자 평가 척도입니다. PDQ는 원래 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직의 4가지 인지 영역에서 총점과 4개의 하위 척도 점수를 생성하는 20개 항목 설문지입니다. 5개 항목 버전(PDQ-D-5)은 20개 항목 버전에서 파생되었으며 우울 장애에서 인식된 인지 결함의 검증된 측정을 제공합니다.
8주
Digit Symbols Substitution Task(DSST)를 이용한 정신운동 속도, 집중력, 기억력의 변화
기간: 8주
DSST는 정신 운동 속도와 집중력을 평가하는 데 사용됩니다. 각 숫자와 관련된 고유한 기호가 있는 여러 숫자로 구성됩니다. 환자는 90초 안에 각 숫자를 올바른 기호로 대체해야 합니다. 각 올바른 기호는 총 점수를 계산하기 위해 계산됩니다.
8주
트레일 메이킹 테스트를 통한 주의력 및 집중력 변화
기간: 8주
트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시각 운동 추적, 실행 기능 및 인지 유연성을 통해 주의력과 집중력을 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다. A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 연속된 숫자 사이에 선이 그려집니다. 파트 B에는 숫자와 문자가 번갈아 가며 선이 그려집니다. 점수는 각 파트를 완료하는 데 걸리는 총 시간을 통해 계산되며 더 높은 시간은 장애를 나타냅니다.
8주
FAS 테스트를 사용한 언어 유창성 변화
기간: 8주
구두 유창성(즉, 의미 체계 및 동물 이름 지정)의 변화는 통제된 구두 단어 연합 테스트를 사용하여 측정됩니다. 점수는 1분 동안 주어진 문자 또는 범주에 명시된 총 단어 수를 통해 평가됩니다. 반복 및 침입 횟수도 측정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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