Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej za pomocą pentoksyfiliny (PTX-BD)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoksyfilina na depresję afektywną dwubiegunową: studium wykonalności potwierdzające koncepcję

Coraz więcej dowodów teoretycznych i klinicznych sugeruje, że pentoksyfilina może mieć wpływ na poprawę objawów depresyjnych. Tutaj naszym celem jest ocena wpływu pentoksyfiliny u pacjentów z depresją dwubiegunową w ciągu 8-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów wskazuje, że zapalenie i zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) przyczyniają się do patofizjologii depresji dwubiegunowej (ChAD). Pentoksyfilina jest inhibitorem fosfodiesterazy, który poprawia CBF i ma silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Dlatego stawiamy hipotezę, że pentoksyfilina może mieć działanie przeciwdepresyjne w ChAD. Przeprowadzimy 8-tygodniowe, otwarte, jednoramienne studium wykonalności oceniające kliniczne i neurobiologiczne efekty wspomagającej pentoksyfiliny w ostrym leczeniu ChAD. Wykonalność zostanie określona na podstawie oceny wskaźników rekrutacji/retencji, zaangażowania docelowego (np. zmiany biomarkerów w leczeniu pentoksyfiliną) oraz wstępnych testów skuteczności z udziałem 6 uczestników. Ocena działania pentoksyfiliny może pogłębić nasze zrozumienie patofizjologii ChAD i pomóc zidentyfikować nowe cele leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Osoby podejmujące decyzje w zastępstwie nie będą mogły wyrazić zgody na badanie w imieniu potencjalnych pacjentów.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, obecnie doświadcza epizodu dużej depresji. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez delegowanego lekarza lub przeszkolonego badania naukowego podczas oceny kwalifikowalności.
  4. Pacjent musi zgłaszać się z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co określa wynik w skali MADRS większy niż 21.
  5. Pacjent musi otrzymywać farmakoterapię zgodną z wytycznymi bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie wykazuje objawy manii, jak określono w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) powyżej 11.
  2. Obecne objawy psychozy lub wszelkiego rodzaju zaburzenia percepcyjne według uznania badacza
  3. Historia zaburzeń neurologicznych
  4. Obecność aktywnego samobójstwa, określona na podstawie wyniku samobójstwa MADRS (pozycja nr 10) większa niż 4
  5. Obecność przeciwwskazań do PTX, w tym alergii na lek lub pochodne ksantyny, niskiego lub labilnego ciśnienia krwi, ostrego zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, wrzodów trawiennych, choroby wieńcowej lub zaburzeń krzepnięcia.
  6. Zaburzenia czynności nerek, oceniane jako klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby, oceniana jako AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN lub stężenie bilirubiny ≥ 2 x GGN
  8. Ciężki zawał mięśnia sercowego
  9. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI
  10. Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie lub krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie.
  11. Laboratoryjne biochemiczne dowody nieprawidłowego krwawienia i/lub koagulopatii
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  13. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Lek: Pentoksyfilina 400 mg
Wszyscy pacjenci otrzymają pentoksyfilinę w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność pentoksyfiliny jako leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona wskaźnikiem rekrutacji
8 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność pentoksyfiliny jako leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej będzie mierzona wskaźnikiem retencji w badaniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana nasilenia depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MADRS to oceniana przez klinicystów skala mierząca nasilenie depresji. Składa się z 10 elementów, z których każdy oceniany jest od 0 (normalny) do 6 (ciężki), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Odsetek odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% i rzeczywisty wynik remisji ≤ 10.
8 tygodni
Zmiana w mózgowym przepływie krwi za pomocą obrazowania ASL MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wykonają sekwencję MRI zwaną znakowaniem spinów tętnic (ASL) na początku badania iw 8. tygodniu, aby przyjrzeć się zmianom w przepływie krwi w mózgu przed i po leczeniu. ASL nie wykorzystuje żadnego kontrastu ani promieniowania.
8 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego przy użyciu surowicy krwi i osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krew zostanie pobrana w celu oceny zmian biomarkerów zapalnych związanych z zaburzeniami depresyjnymi (np. TNF-alfa, IL-1 i IL-6).
8 tygodni
Zmiana w subiektywnych pomiarach depresji za pomocą 16-itemowego Szybkiego Inwentarza Symptomologii Depresyjnej — Samoopis (QIDS-SR16) Łączny wynik
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci wypełniają krótką samoopisową skalę, która mierzy subiektywne objawy depresji. W sumie jest 16 pozycji, każda oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie depresji.
8 tygodni
Zmiany w subiektywnych pomiarach funkcji poznawczych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów dla Depresji – pozycja 5 (PDQ-5-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PDQ-5 to krótka, oceniana przez pacjentów skala do oceny subiektywnej dysfunkcji poznawczych u osób z depresją. Pierwotnie PDQ to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który generuje całkowity wynik i 4 wyniki w podskalach w 4 domenach poznawczych: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Wersja 5-itemowa (PDQ-D-5) wywodzi się z wersji 20-itemowej i zapewnia potwierdzoną miarę postrzeganych deficytów poznawczych w zaburzeniach depresyjnych.
8 tygodni
Zmiany szybkości psychomotorycznej, koncentracji i pamięci za pomocą zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
DSST służy do oceny szybkości psychomotorycznej i koncentracji. Składa się z wielu cyfr z unikalnymi symbolami powiązanymi z każdą cyfrą. Pacjenci proszeni są o zastąpienie każdej cyfry odpowiednim symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, aby obliczyć całkowity wynik
8 tygodni
Zmiana uwagi i koncentracji za pomocą testów tworzenia śladów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trail Making Test (TMT) to test poznawczy przeznaczony do oceny uwagi i koncentracji poprzez śledzenie wzrokowo-ruchowe, funkcje wykonawcze i elastyczność poznawczą. Składa się z dwóch części, A i B. W części A między kolejnymi liczbami rysowana jest linia. W części B rysowana jest linia na przemian z cyframi i literami. Wynik jest obliczany na podstawie całkowitego czasu do ukończenia każdej części, przy czym wyższe czasy wskazują na utratę wartości.
8 tygodni
Zmiana fluencji słownej za pomocą testu FAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w fluencji werbalnej (tj. semantycznej i nazywania zwierząt) będą mierzone za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów. Punkty będą oceniane na podstawie całkowitej liczby słów podanych w danej literze lub kategorii w okresie jednej minuty. Zmierzona zostanie również liczba powtórzeń i wtrąceń.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Pentoksyfilina 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj