Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito pentoksifylliinillä (PTX-BD)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoksifylliini kaksisuuntaiseen masennukseen: Todisteellinen toteutettavuustutkimus

Kasvavat teoreettiset ja kliiniset todisteet ovat osoittaneet, että pentoksifylliinillä voi olla vaikutusta masennusoireita parantavaan. Tässä pyrimme arvioimaan pentoksifylliinin vaikutusta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 8 viikon tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava näyttö on osoittanut, että tulehdus ja muutokset aivoverenkierrossa (CBF) vaikuttavat kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) patofysiologiaan. Pentoksifylliini on fosfodiesteraasi-inhibiittori, joka parantaa CBF:ää ja jolla on voimakkaita anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Siksi oletamme, että pentoksifylliinillä voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia BD:ssä. Teemme 8 viikkoa kestävän avoimen, yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen, jossa arvioidaan lisäpentoksifylliinin kliinisiä ja neurobiologisia vaikutuksia BD:n akuutissa hoidossa. Toteutettavuus määritetään arvioimalla rekrytointi/säilyttäminen, kohdesitoutuminen (esim. muutokset biomarkkereissa pentoksifylliinihoidolla) ja alustava tehokkuustestaus kuudella osallistujalla. Pentoksifylliinin vaikutusten arvioiminen voi edistää ymmärrystämme BD:n patofysiologiasta ja auttaa tunnistamaan uusia hoitokohteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua. Varapäättäjät eivät saa antaa suostumusta opiskeluun mahdollisen potilaan puolesta.
  2. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Täyttää I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, jolla on tällä hetkellä vakava masennusjakso. Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä valtuutetun lääkärin suorittamaa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta tai koulutettua tutkimusta arvioitaessa kelpoisuutta.
  4. Potilaalla on oltava kohtalainen tai vaikea masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä ylittää 21.
  5. Potilaan tulee saada ohjeiden mukaista lääkehoitoa ilman muutoksia viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä manian oireita, jotka on määritetty Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan yli 11.
  2. Psykoosin nykyiset oireet tai kaikenlaiset havaintohäiriöt tutkijan harkinnan mukaan
  3. Neurologisten häiriöiden historia
  4. Aktiivisen itsemurha-ajattelun esiintyminen MADRS-itsetuhoisuuskohteen (kohde #10) pistemäärän mukaan yli 4
  5. PTX:n vasta-aihe, mukaan lukien lääkeallergia tai allergia ksantiinijohdannaisille, matala tai labiili verenpaine, akuutti sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, peptiset haavaumat, sepelvaltimotauti tai hyytymishäiriö.
  6. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on arvioitu alle 80 ml/min
  7. Epänormaali maksan toiminta, arvioituna ALAT tai ASAT ≥ 3 x ULN tai bilirubiini ≥ 2 x ULN
  8. Vaikea sydäninfarkti
  9. Potilaat, joilla on tavallisia vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI), kuten ei-MRI-yhteensopiviin implantoituihin metallilaitteisiin
  10. Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai kallonvälistä verenvuotoa.
  11. Laboratoriobiokemialliset todisteet epänormaalista verenvuodosta ja/tai koagulopatiasta
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  13. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Lääke: Pentoksifylliini 400 MG
Kaikille potilaille annetaan 400 mg pentoksifylliiniä suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Trental

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pentoksifylliinin käyttökelpoisuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona mitataan rekrytointiasteella
8 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pentoksifylliinin käyttökelpoisuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitona mitataan tutkimuksen retentioasteen perusteella.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan potilaiden ilmoittamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos masennuksen vaikeusasteessa Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) käyttämällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0 (normaali) - 6 (vakava), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60. Korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta masennuksen vaikeusasteesta. Vasteprosentti määritellään ≥ 50 %:n laskuksi ja remissioksi ≤ 10 todellinen pistemäärä.
8 viikkoa
Muutos aivoverenkierrossa ASL MRI-kuvauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat suorittavat MRI-sekvenssin nimeltä arterial spin labeling (ASL) lähtötilanteessa ja viikolla 8 tarkastellakseen muutoksia aivoverenkierrossa ennen ja jälkeen hoidon. ASL ei käytä kontrastia tai säteilyä.
8 viikkoa
Muutos tulehdusmarkkereissa veriseerumia ja plasmaa käyttämällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Veri kerätään, jotta voidaan arvioida muutoksia masennushäiriöihin liittyvissä tulehduksellisissa biomarkkereissa (esim. TNF-alfa, IL-1 ja IL-6).
8 viikkoa
Muutos subjektiivisissa masennuksen mittareissa käyttämällä 16-kohdan Quick Inventory for Depressive Symptomology-self -raporttia (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat suorittavat lyhyen itseraportoidun asteikon, joka mittaa subjektiivisia masennuksen oireita. Yhteensä on 16 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty välillä 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa masennuksen vakavuutta.
8 viikkoa
Muutokset subjektiivisissa kognitiivisissa mittareissa käytettäessä Depression Deficits -kyselylomaketta-5 (PDQ-5-D)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PDQ-5 on lyhyt potilaiden arvioima asteikko, jolla arvioidaan masennusta sairastavien ihmisten subjektiivista kognitiivista toimintahäiriötä. PDQ on alun perin 20 kohdan kyselylomake, joka tuottaa kokonaispistemäärän ja 4 alaasteikkopistettä neljällä kognitiivisella alueella: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuusmuisti ja suunnittelu/organisaatio. 5-osainen versio (PDQ-D-5) on johdettu 20 kohdan versiosta ja tarjoaa validoidun mittarin havaituista kognitiivisista puutteista masennushäiriöissä.
8 viikkoa
Muutokset psykomotorisessa nopeudessa, keskittymisessä ja muistissa käyttämällä numerosymbolien korvaustehtävää (DSST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DSST:tä käytetään psykomotorisen nopeuden ja keskittymisen arvioimiseen. Se koostuu useista numeroista, joiden jokaiseen numeroon liittyy yksilöllinen symboli. Potilaita pyydetään korvaamaan jokainen numero oikealla symbolilla 90 sekunnin kuluessa. Jokainen oikea symboli lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseen
8 viikkoa
Muutos huomiossa ja keskittymisessä Trails Making -testien avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Trail Making Test (TMT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomiokykyä ja keskittymistä visuomotorisen seurannan, toimeenpanotoiminnan ja kognitiivisen joustavuuden avulla. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osassa A peräkkäisten numeroiden väliin vedetään viiva. Osassa B piirretään viiva vuorotellen numeroiden ja kirjainten välille. Pisteet lasketaan kunkin osan valmistumiseen kuluneesta kokonaisajasta, ja korkeammat ajat osoittavat arvon alentumista.
8 viikkoa
Muutos sanallisessa sujuvuudessa FAS-testin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa (eli semanttisessa ja eläinten nimeämisessä) mitataan käyttämällä Controlled Oral Word Association Test -testiä. Pisteet lasketaan tietyssä kirjaimessa tai kategoriassa ilmoitettujen sanojen kokonaismäärän perusteella yhden minuutin aikana. Myös toistojen ja tunkeutumisten määrä mitataan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Pentoksifylliini 400 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa