Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bipolar depresjon med pentoxifyllin (PTX-BD)

13. april 2022 oppdatert av: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoksifyllin for bipolar depresjon: en bevis-of-konsept-gjennomførbarhetsstudie

Økende teoretiske og kliniske bevis har antydet at pentoksifyllin kan ha en effekt for å forbedre depressive symptomer. Her tar vi sikte på å evaluere effekten av pentoksifyllin hos pasienter med bipolar depresjon over en 8-ukers studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende bevis har vist at betennelse og endringer i cerebral blodstrøm (CBF) bidrar til patofysiologien til bipolar depresjon (BD). Pentoxifylline er en fosfodiesterasehemmer som forbedrer CBF og har kraftige antiinflammatoriske og antioksidanteffekter. Vi antar derfor at pentoksifyllin kan ha antidepressive effekter ved BD. Vi vil gjennomføre en 8-ukers åpen, enarmet mulighetsstudie som vurderer kliniske og nevrobiologiske effekter av tilleggspentoksifyllin i akuttbehandling av BD. Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å evaluere rekrutterings-/retensjonsrater, målengasjement (f.eks. endringer i biomarkører med pentoksifyllinbehandling) og foreløpig effekttesting med 6 deltakere. Evaluering av pentoxifyllins effekter kan fremme vår forståelse av BD-patofysiologi og bidra til å identifisere nye behandlingsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering. Vikarbeslutningstakere vil ikke få samtykke til å studere på vegne av en potensiell pasient.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for bipolar I- eller II-lidelse, som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode. Diagnosen vil bli bekreftet ved hjelp av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) utført av en delegert lege eller utdannet forskningsstudie mens kvalifisering vurderes.
  4. Pasienten må ha en moderat til alvorlig depressiv episode, bestemt av MADRS-score større enn 21.
  5. Pasienten må ha fått retningslinjekonkordant farmakoterapi uten endringer den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviser for tiden symptomer på mani, bestemt av Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større enn 11.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller perseptuelle forstyrrelser av noe slag etter etterforskers skjønn
  3. Historie om nevrologiske lidelser
  4. Tilstedeværelse av aktiv suicidalitet, bestemt av MADRS suicidalitetselementet (artikkel #10) poengsum større enn 4
  5. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot PTX, inkludert medikamentallergi eller allergi mot xantinderivater, lavt eller labilt blodtrykk, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmi, magesår, koronarsykdom eller koagulasjonsforstyrrelse.
  6. Nedsatt nyrefunksjon, vurdert som kreatininclearance mindre enn 80 ml/min
  7. Unormal leverfunksjon, vurdert som ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN eller bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Alvorlig hjerteinfarkt
  9. Pasienter med standard kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI), som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter
  10. Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom eller historie med interkraniell blødning.
  11. Laboratoriebiokjemiske bevis på unormal blødning og/eller koagulopati
  12. Gravide eller ammende kvinner. Pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  13. Bruk av forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Legemiddel: Pentoksifyllin 400 MG
Alle pasienter vil få pentoksifyllin 400 mg som skal inntas oralt to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarheten av pentoksifyllin som behandling ved bipolar lidelse vil bli målt ved rekrutteringsrate
8 uker
Oppbevaringsgraden
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarheten av pentoksifyllin som behandling ved bipolar lidelse vil bli målt ved studiens retensjonsrate.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon ved å bruke Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
MADRS er en kliniker-vurdert skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en total mulig poengsum på 60. En høyere skåre indikerer større depressiv alvorlighetsgrad. Responsrater er definert som ≥ 50 % reduksjon og remisjon ≤ 10 faktisk skåre.
8 uker
Endring i cerebral blodstrøm ved hjelp av ASL MR-avbildning
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil fullføre en MR-sekvens kalt arteriell spinnmerking (ASL) ved baseline og uke 8 for å se på endringer i cerebral blodstrøm før og etter behandling. ASL bruker ingen kontrast eller stråling.
8 uker
Endring i inflammatoriske markører ved bruk av blodserum og plasma
Tidsramme: 8 uker
Blod vil bli samlet for å evaluere endringer i inflammatoriske biomarkører assosiert med depressive lidelser (f.eks. TNF-alfa, IL-1 og IL-6).
8 uker
Endring i subjektive mål på depresjon ved bruk av 16-elements hurtigoppslag for depressiv symptomologi-selvrapport (QIDS-SR16) Total score
Tidsramme: 8 uker
Pasienter vil fullføre en kort selvrapportert skala som måler subjektive symptomer på depresjon. Totalt er det 16 elementer, hver scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer verre depressiv alvorlighetsgrad.
8 uker
Endringer i subjektive mål for kognisjon ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5 element (PDQ-5-D)
Tidsramme: 8 uker
PDQ-5 er en kort pasientvurdert skala for å vurdere subjektiv kognitiv dysfunksjon hos personer med depresjon. PDQ er opprinnelig et 20-elements spørreskjema som genererer en total poengsum og 4 subskala-skårer i 4 kognitive domener: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. 5-elementversjonen (PDQ-D-5) er avledet fra 20-elementversjonen og gir et validert mål på opplevde kognitive defekter ved depressive lidelser.
8 uker
Endringer i psykomotorisk hastighet, konsentrasjon og hukommelse ved hjelp av Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 uker
DSST brukes til å evaluere psykomotorisk hastighet og konsentrasjon. Den består av flere sifre med unike symboler knyttet til hvert siffer. Pasientene blir bedt om å erstatte hvert siffer med riktig symbol i løpet av 90 sekunder. Hvert riktig symbol telles for å beregne den totale poengsummen
8 uker
Endring i oppmerksomhet og konsentrasjon ved å bruke Trails Making Tests
Tidsramme: 8 uker
Trail Making Test (TMT) er en kognitiv test designet for å vurdere oppmerksomhet og konsentrasjon gjennom visuomotorisk sporing, eksekutiv funksjon og kognitiv fleksibilitet. Den består av to deler, A og B. I del A er det trukket en linje mellom påfølgende tall. I del B er det tegnet en linje som veksler mellom tall og bokstaver. Poengsum beregnes gjennom total tid til fullføring av hver del, med høyere tider som indikerer verdifall.
8 uker
Endring i verbal flyt ved hjelp av FAS-testen
Tidsramme: 8 uker
Endring i verbal flyt (dvs. semantisk navn og navn på dyr) vil bli målt ved å bruke den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten. Poengsummen vil bli vurdert gjennom det totale antallet ord som er oppgitt i en gitt bokstav eller kategori i løpet av ett minutt. Antall repetisjoner og inntrengninger vil også bli målt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentoksifyllin 400 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere