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Trattamento della depressione bipolare con pentossifillina (PTX-BD)

13 aprile 2022 aggiornato da: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentossifillina per la depressione bipolare: uno studio di fattibilità di prova del concetto

La crescente evidenza teorica e clinica ha suggerito che la pentossifillina può avere un effetto nel migliorare i sintomi depressivi. Qui, miriamo a valutare l'effetto della pentossifillina nei pazienti con depressione bipolare in uno studio di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti hanno dimostrato che l'infiammazione e le alterazioni del flusso sanguigno cerebrale (CBF) contribuiscono alla fisiopatologia della depressione bipolare (BD). La pentossifillina è un inibitore della fosfodiesterasi che migliora il CBF e ha potenti effetti antinfiammatori e antiossidanti. Ipotizziamo quindi che la pentossifillina possa avere effetti antidepressivi nella BD. Condurremo uno studio di fattibilità di 8 settimane, in aperto, a braccio singolo, per valutare gli effetti clinici e neurobiologici della pentossifillina aggiuntiva nel trattamento acuto della BD. La fattibilità sarà determinata valutando i tassi di reclutamento/ritenzione, il coinvolgimento target (ad esempio, i cambiamenti nei biomarcatori con il trattamento con pentossifillina) e i test preliminari di efficacia con 6 partecipanti. La valutazione degli effetti della pentossifillina può migliorare la nostra comprensione della fisiopatologia BD e aiutare a identificare nuovi bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio. I decisori sostitutivi non saranno autorizzati ad acconsentire allo studio per conto di potenziali pazienti.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il Disturbo Bipolare I o II, che attualmente sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore. La diagnosi sarà confermata utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) condotto da un medico delegato o da uno studio di ricerca qualificato durante la valutazione dell'idoneità.
  4. Il paziente deve presentare un episodio depressivo da moderato a grave, come determinato dal punteggio MADRS maggiore di 21.
  5. Il paziente deve ricevere una farmacoterapia conforme alle linee guida senza modifiche nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente mostra sintomi di mania, come determinato dal punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) maggiore di 11.
  2. Sintomi attuali di psicosi o disturbi percettivi di qualsiasi tipo a discrezione dell'investigatore
  3. Storia di disturbi neurologici
  4. Presenza di suicidalità attiva, come determinato dal punteggio dell'item suicidalità MADRS (item #10) maggiore di 4
  5. Presenza di una controindicazione al PTX, inclusa un'allergia ai farmaci o ai derivati ​​della xantina, pressione sanguigna bassa o labile, infarto miocardico acuto, aritmia cardiaca, ulcera peptica, malattia coronarica o disturbo della coagulazione.
  6. Compromissione renale, valutata come clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min
  7. Funzionalità epatica anormale, valutata come ALT o AST ≥ 3 x ULN o bilirubina ≥ 2 x ULN
  8. Infarto miocardico grave
  9. Pazienti con controindicazioni standard alla risonanza magnetica (MRI), come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la MRI
  10. Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare o storia di emorragia intercranica.
  11. Evidenze biochimiche di laboratorio di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  12. Donne incinte o che allattano. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  13. Uso di farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina
Droga: Pentossifillina 400 mg
A tutti i pazienti verrà fornita pentossifillina 400 mg da ingerire per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità della pentossifillina come trattamento nel disturbo bipolare sarà misurata dal tasso di reclutamento
8 settimane
Il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità della pentossifillina come trattamento nel disturbo bipolare sarà misurata dal tasso di ritenzione dello studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati dal paziente.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della gravità della depressione utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MADRS è una scala valutata dal medico che misura la gravità della depressione. Consiste di 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile di 60. Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore gravità depressiva I tassi di risposta sono definiti come diminuzione ≥ 50% e Remissione ≤ 10 punteggio effettivo.
8 settimane
Variazione del flusso sanguigno cerebrale mediante imaging MRI ASL
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno una sequenza MRI chiamata arterial spin labeling (ASL) al basale e alla settimana 8 per esaminare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale prima e dopo il trattamento. ASL non utilizza alcun contrasto o radiazione.
8 settimane
Modifica dei marcatori infiammatori utilizzando siero e plasma
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sangue verrà raccolto per valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori associati a disturbi depressivi (ad es. TNF-alfa, IL-1 e IL-6).
8 settimane
Variazione delle misure soggettive della depressione utilizzando l'Inventario rapido a 16 voci per il punteggio totale della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti completeranno una breve scala auto-riferita che misura i sintomi soggettivi della depressione. In totale ci sono 16 item, ognuno con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità depressiva peggiore.
8 settimane
Cambiamenti nelle misure soggettive della cognizione utilizzando il questionario sui deficit percepiti per la depressione-5 item (PDQ-5-D)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PDQ-5 è una breve scala valutata dal paziente per valutare la disfunzione cognitiva soggettiva nelle persone con depressione. Il PDQ originariamente è un questionario di 20 item che genera un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscala in 4 domini cognitivi: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. La versione a 5 item (PDQ-D-5) deriva dalla versione a 20 item e fornisce una misura validata dei deficit cognitivi percepiti nei disturbi depressivi.
8 settimane
Cambiamenti nella velocità psicomotoria, nella concentrazione e nella memoria usando il Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il DSST viene utilizzato per valutare la velocità psicomotoria e la concentrazione. Consiste di più cifre con simboli univoci associati a ciascuna cifra. Ai pazienti viene chiesto di sostituire ogni cifra con il simbolo corretto entro 90 secondi. Ogni simbolo corretto viene contato per calcolare il punteggio totale
8 settimane
Cambia l'attenzione e la concentrazione usando i Trails Making Tests
Lasso di tempo: 8 settimane
Trail Making Test (TMT) è un test cognitivo progettato per valutare l'attenzione e la concentrazione attraverso il monitoraggio visuomotorio, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva. Consiste di due parti, A e B. Nella parte A, viene tracciata una linea tra numeri consecutivi. Nella parte B viene tracciata una linea che alterna numeri e lettere. Il punteggio viene calcolato in base al tempo totale per il completamento di ogni parte, con tempi più alti che indicano una compromissione.
8 settimane
Modifica della fluidità verbale utilizzando il test FAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella fluidità verbale (vale a dire, denominazione semantica e animale) sarà misurato utilizzando il test di associazione di parole orali controllate. I punteggi saranno valutati attraverso il numero totale di parole dichiarate in una data lettera o categoria in un periodo di tempo di un minuto. Verrà misurato anche il numero di ripetizioni e intrusioni.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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