ペントキシフィリンによる双極性うつ病の治療 (PTX-BD)
2022年4月13日 更新者：Joshua Rosenblat、University Health Network, Toronto
双極性障害に対するペントキシフィリン: 概念実証の実現可能性研究
増大する理論的および臨床的証拠は、ペントキシフィリンが抑うつ症状の改善に効果がある可能性があることを示唆しています.
ここでは、8週間の試験で双極性うつ病患者におけるペントキシフィリンの効果を評価することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
増大する証拠は、炎症と脳血流 (CBF) の変化が双極性うつ病 (BD) の病態生理学に寄与することを示しています。
ペントキシフィリンは、CBF を改善し、強力な抗炎症作用と抗酸化作用を持つホスホジエステラーゼ阻害剤です。
したがって、ペントキシフィリンは BD で抗うつ効果がある可能性があるという仮説を立てています。
BDの急性治療における補助ペントキシフィリンの臨床的および神経生物学的効果を評価する、8週間の非盲検単群実行可能性研究を実施します。
実現可能性は、採用/維持率、ターゲットエンゲージメント（ペントキシフィリン治療によるバイオマーカーの変化など）、および6人の参加者による予備的な有効性テストを評価することによって決定されます。
ペントキシフィリンの効果を評価することで、BD 病態生理学の理解が深まり、新しい治療標的の特定に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録前に、書面による自発的なインフォームド コンセントを提供します。 代理の意思決定者は、潜在的な患者に代わって研究することに同意することはできません。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 現在大うつ病エピソードを経験している、双極 I または II 障害の DSM-5 基準を満たしています。 診断は、適格性を評価しながら、委任された医師または訓練を受けた調査研究によって実施されるMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して確認されます。
- -患者は、21を超えるMADRSスコアによって決定される中等度から重度のうつ病エピソードを呈する必要があります。
- -患者は、先月に変更のないガイドラインに準拠した薬物療法を受けている必要があります。
除外基準:
- 現在、躁病の症状を示しており、ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアが 11 を超えていると判断されます。
- -調査官の裁量によるあらゆる種類の精神病または知覚障害の現在の症状
- 神経疾患の病歴
- MADRSの自殺傾向項目（項目#10）スコアが4を超えることにより決定される、積極的な自殺傾向の存在
- 薬物アレルギーまたはキサンチン誘導体に対するアレルギー、低血圧または不安定血圧、急性心筋梗塞、心不整脈、消化性潰瘍、冠動脈疾患または凝固障害を含む、PTXに対する禁忌の存在。
- -クレアチニンクリアランスが80ml /分未満と評価された腎障害
- -異常な肝機能、ALTまたはAST≧3 x ULNまたはビリルビン≧2 x ULNとして評価
- 重度の心筋梗塞
- -磁気共鳴画像法（MRI）に対する標準的な禁忌の患者（MRIと互換性のない埋め込み型金属デバイスなど）
- 脳血管疾患の既往歴または頭蓋間出血の既往歴のある患者。
- 異常出血および/または凝固障害の実験室生化学的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性。 性的に活発な患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 併用禁止薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン
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すべての患者には、ペントキシフィリン 400 mg が 1 日 2 回、8 週間経口摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：8週間
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双極性障害の治療としてのペントキシフィリンの実現可能性は、動員率によって測定されます
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8週間
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定着率
時間枠：8週間
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双極性障害の治療としてのペントキシフィリンの実現可能性は、研究の保持率によって測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、患者から報告された治療緊急有害事象を使用して評価されます。
時間枠：8週間
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8週間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用したうつ病の重症度の変化
時間枠：8週間
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MADRS は、うつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。
これは 10 項目で構成され、各項目は 0 (正常) から 6 (重度) まで採点され、合計で 60 の採点が可能です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。反応率は、50% 以上の減少と寛解 ≤ 10 の実際のスコアとして定義されます。
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8週間
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ASL MRIイメージングによる脳血流の変化
時間枠：8週間
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患者は、ベースラインと 8 週目に動脈スピン標識 (ASL) と呼ばれる MRI シーケンスを完了し、治療前後の脳血流の変化を調べます。
ASL は造影剤や放射線を使用しません。
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8週間
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血清と血漿を用いた炎症マーカーの変化
時間枠：8週間
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抑うつ障害に関連する炎症性バイオマーカー（例えば、TNF-α、IL-1、IL-6）の変化を評価するために、血液が採取されます。
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8週間
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うつ病の症状に関する 16 項目のクイック インベントリを使用したうつ病の主観的尺度の変化 - セルフ レポート (QIDS-SR16) 合計スコア
時間枠：8週間
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患者は、うつ病の主観的症状を測定する簡単な自己報告尺度に記入します。
全部で 16 の項目があり、それぞれが 0 から 3 まで採点されます。合計スコアは 0 から 27 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が悪いことを示します。
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8週間
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うつ病-5項目の認知障害アンケートを使用した認知の主観的尺度の変化 (PDQ-5-D)
時間枠：8週間
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PDQ-5 は、うつ病患者の主観的認知機能障害を評価するための簡単な患者評価尺度です。
PDQ はもともと 20 項目のアンケートで、4 つの認知領域 (注意/集中、遡及的記憶、前向き記憶、計画/組織) で合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成します。
5 項目バージョン (PDQ-D-5) は 20 項目バージョンから派生したものであり、抑うつ障害における知覚障害の検証済みの尺度を提供します。
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8週間
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Digit Symbols Substitution Task (DSST) を使用した精神運動速度、集中力、記憶力の変化
時間枠：8週間
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DSST は、精神運動の速度と集中力を評価するために使用されます。
複数の数字で構成され、各数字に固有の記号が関連付けられています。
患者は、90 秒以内に各数字を正しい記号に置き換えるよう求められます。
合計スコアを計算するために、それぞれの正しいシンボルがカウントされます
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8週間
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Trails Making テストを使用した注意力と集中力の変化
時間枠：8週間
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚運動の追跡、実行機能、認知の柔軟性を通じて注意力と集中力を評価するように設計された認知テストです。
A と B の 2 つの部分で構成されます。A の部分では、連続する数字の間に線が引かれます。
パート B では、数字と文字が交互に線で描かれています。
スコアは、各パートの完了までの合計時間から計算されます。高い時間は障害を示します。
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8週間
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FAS テストを使用した言語流暢性の変化
時間枠：8週間
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言葉の流暢さの変化 (すなわち、意味論的および動物の命名) は、制御された口頭語連合テストを使用して測定されます。
スコアは、1 分間に特定の文字またはカテゴリに記載されている単語の総数によって評価されます。
反復回数と侵入回数も測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua D Rosenblat, MD, MSc、Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性うつ病の臨床試験
ペントキシフィリン400MGの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了