Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bipolär depression med pentoxifyllin (PTX-BD)

13 april 2022 uppdaterad av: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifylline för bipolär depression: en proof-of-concept genomförbarhetsstudie

Växande teoretiska och kliniska bevis har föreslagit att pentoxifyllin kan ha en effekt för att förbättra depressiva symtom. Här syftar vi till att utvärdera effekten av pentoxifyllin hos patienter med bipolär depression under en 8-veckors studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Växande bevis har visat att inflammation och förändringar i cerebralt blodflöde (CBF) bidrar till patofysiologin för bipolär depression (BD). Pentoxifylline är en fosfodiesterashämmare som förbättrar CBF och har potenta antiinflammatoriska och antioxiderande effekter. Vi antar därför att pentoxifyllin kan ha antidepressiva effekter vid BD. Vi kommer att genomföra en 8-veckors öppen, enarmad, förstudie som bedömer kliniska och neurobiologiska effekter av tilläggspentoxifyllin vid akut behandling av BD. Genomförbarhet kommer att bestämmas genom att utvärdera rekryterings-/retentionsfrekvenser, målengagemang (t.ex. förändringar i biomarkörer med pentoxifyllinbehandling) och preliminära effekttest med 6 deltagare. Att utvärdera pentoxifyllins effekter kan främja vår förståelse av BD-patofysiologi och hjälpa till att identifiera nya behandlingsmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke före studieregistrering. Ersättande beslutsfattare kommer inte att tillåtas att samtycka till studier för en potentiell patient.
  2. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive.
  3. Uppfyller DSM-5-kriterierna för bipolär I- eller II-störning, som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod. Diagnos kommer att bekräftas med hjälp av Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) utförd av en delegerad läkare eller utbildad forskningsstudie samtidigt som behörigheten bedöms.
  4. Patienten måste ha en måttlig till svår depressiv episod, bestämt av MADRS-poängen större än 21.
  5. Patienten måste få riktlinjeöverensstämmande farmakoterapi utan förändringar under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  1. Uppvisar för närvarande symtom på mani, vilket bestäms av Young Mania Rating Scale (YMRS) som är högre än 11.
  2. Aktuella symtom på psykos eller perceptuella störningar av något slag enligt utredarens bedömning
  3. Historik om neurologiska störningar
  4. Närvaro av aktiv suicidalitet, som bestäms av MADRS suicidalitetsobjekt (artikel #10) poäng högre än 4
  5. Förekomst av en kontraindikation mot PTX, inklusive läkemedelsallergi eller allergi mot xantinderivat, lågt eller labilt blodtryck, akut hjärtinfarkt, hjärtarytmi, magsår, kranskärlssjukdom eller koagulationsstörning.
  6. Nedsatt njurfunktion, bedömd som kreatininclearance mindre än 80 ml/min
  7. Onormal leverfunktion, bedömd som ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN eller bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Allvarlig hjärtinfarkt
  9. Patienter med standardkontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi (MRT), såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter
  10. Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom eller historia av interkraniell blödning.
  11. Biokemiska laboratoriebevis på onormal blödning och/eller koagulopati
  12. Gravida eller ammande kvinnor. Patienter som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
  13. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin
Läkemedel: Pentoxifyllin 400 MG
Alla patienter kommer att förses med pentoxifyllin 400 mg som ska intas oralt två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Trental

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgraden
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarheten av pentoxifyllin som behandling vid bipolär sjukdom kommer att mätas genom rekryteringshastighet
8 veckor
Retentionsgraden
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarheten av pentoxifyllin som behandling vid bipolär sjukdom kommer att mätas genom studiens retentionsgrad.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i svårighetsgrad av depression med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 8 veckor
MADRS är en klinikerklassad skala som mäter svårighetsgraden av depression. Den består av 10 artiklar, var och en med poäng från 0 (normal) till 6 (svår), för en total möjlig poäng på 60. En högre poäng tyder på större depressiv svårighetsgrad. Svarsfrekvenser definieras som ≥ 50 % minskning och Remission ≤ 10 faktisk poäng.
8 veckor
Förändring i cerebralt blodflöde med hjälp av ASL MRI
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att slutföra en MRT-sekvens som kallas arteriell spinnmärkning (ASL) vid baslinjen och vecka 8 för att titta på förändringar i cerebralt blodflöde före och efter behandlingen. ASL använder ingen kontrast eller strålning.
8 veckor
Förändring av inflammatoriska markörer med blodserum och plasma
Tidsram: 8 veckor
Blod kommer att samlas in för att utvärdera förändringar i inflammatoriska biomarkörer associerade med depressiva störningar (t.ex. TNF-alfa, IL-1 och IL-6).
8 veckor
Förändring i subjektiva mått på depression med 16-posts snabbinventering för depressiv symtomologi-självrapport (QIDS-SR16) Totalt resultat
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att fylla i en kort självrapporterad skala som mäter subjektiva symptom på depression. Totalt finns det 16 objekt, var och en med poäng från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar värre depressiv svårighetsgrad.
8 veckor
Förändringar i subjektiva mått på kognition med hjälp av Perceived Deficits Questionnaire för Depression-5-objektet (PDQ-5-D)
Tidsram: 8 veckor
PDQ-5 är en kort patientbedömd skala för att bedöma subjektiv kognitiv dysfunktion hos personer med depression. PDQ är ursprungligen ett frågeformulär med 20 artiklar som genererar en totalpoäng och 4 subskalepoäng i 4 kognitiva domäner: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation. 5-postversionen (PDQ-D-5) är härledd från 20-postversionen och ger ett validerat mått på upplevda kognitiva brister vid depressiva störningar.
8 veckor
Förändringar i psykomotorisk hastighet, koncentration och minne med hjälp av Digit Symbols Substitution Task (DSST)
Tidsram: 8 veckor
DSST används för att utvärdera psykomotorisk hastighet och koncentration. Den består av flera siffror med unika symboler associerade med varje siffra. Patienterna uppmanas att ersätta varje siffra med rätt symbol inom 90 sekunder. Varje rätt symbol räknas för att beräkna den totala poängen
8 veckor
Förändring i uppmärksamhet och koncentration med hjälp av Trails Making Tests
Tidsram: 8 veckor
Trail Making Test (TMT) är ett kognitivt test designat för att bedöma uppmärksamhet och koncentration genom visuomotorisk spårning, exekutiv funktion och kognitiv flexibilitet. Den består av två delar, A och B. I del A dras en linje mellan på varandra följande tal. I del B dras en linje omväxlande mellan siffror och bokstäver. Poängen beräknas genom den totala tiden till slutförande av varje del, med högre tider som indikerar nedskrivning.
8 veckor
Förändring i verbalt flyt med FAS-testet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i verbalt flyt (d.v.s. semantiskt och djurnamn) kommer att mätas med hjälp av det kontrollerade muntliga ordassocieringstestet. Poängen kommer att bedömas genom det totala antalet ord som anges i en given bokstav eller kategori under en tidsperiod på en minut. Antal repetitioner och intrång kommer också att mätas.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera