Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bipolární deprese pentoxifylinem (PTX-BD)

13. dubna 2022 aktualizováno: Joshua Rosenblat, University Health Network, Toronto

Pentoxifylin pro bipolární depresi: Studie proveditelnosti konceptu

Rostoucí teoretické a klinické důkazy naznačují, že pentoxifylin může mít vliv na zlepšení symptomů deprese. Zde se zaměřujeme na vyhodnocení účinku pentoxifylinu u pacientů s bipolární depresí během 8týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí důkazy prokázaly, že zánět a změny cerebrálního průtoku krve (CBF) přispívají k patofyziologii bipolární deprese (BD). Pentoxifylin je inhibitor fosfodiesterázy, který zlepšuje CBF a má silné protizánětlivé a antioxidační účinky. Proto předpokládáme, že pentoxifylin může mít antidepresivní účinky u BD. Provedeme 8týdenní, otevřenou, jednoramennou studii proveditelnosti hodnotící klinické a neurobiologické účinky doplňkového pentoxifylinu v akutní léčbě BD. Proveditelnost bude určena vyhodnocením míry náboru/udržení, cílového zapojení (např. změny biomarkerů při léčbě pentoxifylinem) a předběžného testování účinnosti se 6 účastníky. Vyhodnocení účinků pentoxifylinu může prohloubit naše chápání patofyziologie BD a pomoci identifikovat nové cíle léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas. Náhradníci s rozhodovací pravomocí nebudou moci udělit souhlas se studiem jménem potenciálního pacienta.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II, v současné době zažívá epizodu velké deprese. Diagnóza bude potvrzena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) provedeného pověřeným lékařem nebo vyškolenou výzkumnou studií při posuzování způsobilosti.
  4. Pacient musí mít středně těžkou až těžkou depresivní epizodu, jak je určeno skóre MADRS vyšším než 21.
  5. Pacient musí dostávat farmakoterapii v souladu s doporučenými postupy beze změn v posledním měsíci.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době vykazuje příznaky mánie, jak je určeno skórem Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšším než 11.
  2. Aktuální příznaky psychózy nebo percepční poruchy jakéhokoli druhu podle uvážení vyšetřovatele
  3. Neurologické poruchy v anamnéze
  4. Přítomnost aktivní suicidality, jak je určena bodem suicidality MADRS (položka #10) vyšším než 4
  5. Přítomnost kontraindikace k PTX, včetně lékové alergie nebo alergie na xantinové deriváty, nízký nebo labilní krevní tlak, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, peptické vředy, onemocnění koronárních tepen nebo porucha koagulace.
  6. Porucha funkce ledvin, hodnocená jako clearance kreatininu nižší než 80 ml/min
  7. Abnormální funkce jater, hodnocená jako ALT nebo AST ≥ 3 x ULN nebo bilirubin ≥ 2 x ULN
  8. Těžký infarkt myokardu
  9. Pacienti se standardními kontraindikacemi zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  10. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo s interkraniálním krvácením v anamnéze.
  11. Laboratorní biochemický průkaz abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
  12. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody
  13. Užívání zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentoxifylin
Lék: Pentoxifylin 400 MG
Všem pacientům bude poskytnut pentoxifylin 400 mg k perorálnímu podávání dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Trental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost pentoxifylinu jako léčby bipolární poruchy bude měřena mírou náboru
8 týdnů
Míra retence
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost pentoxifylinu jako léčby u bipolární poruchy bude měřena mírou retence studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena pomocí pacientem hlášených nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna závažnosti deprese pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
MADRS je klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Skládá se z 10 položek, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 6 (závažné), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Míra odpovědi je definována jako ≥ 50% snížení a remise ≤ 10 skutečné skóre.
8 týdnů
Změna průtoku krve mozkem pomocí zobrazení ASL MRI
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti dokončí MRI sekvenci nazývanou arteriální spinové značení (ASL) na začátku a v týdnu 8, aby se podívali na změny v průtoku krve mozkem před a po léčbě. ASL nepoužívá žádný kontrast ani záření.
8 týdnů
Změna zánětlivých markerů pomocí krevního séra a plazmy
Časové okno: 8 týdnů
Krev bude odebírána za účelem vyhodnocení změn v zánětlivých biomarkerech spojených s depresivními poruchami (např. TNF-alfa, IL-1 a IL-6).
8 týdnů
Změna v subjektivních měřeních deprese pomocí 16-položkového Rychlého inventáře pro depresivní symptomologii-Self Report (QIDS-SR16) Celkové skóre
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti vyplní stručnou vlastní škálu, která měří subjektivní příznaky deprese. Celkem existuje 16 položek, každá s hodnocením od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost deprese.
8 týdnů
Změny v subjektivních měřítcích kognice pomocí položky Dotazník vnímaných deficitů pro depresi-5 (PDQ-5-D)
Časové okno: 8 týdnů
PDQ-5 je stručná škála hodnocená pacienty k posouzení subjektivní kognitivní dysfunkce u lidí s depresí. PDQ je původně dotazník o 20 položkách, který generuje celkové skóre a 4 skóre subškál ve 4 kognitivních doménách: pozornost/koncentrace, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizace. Verze s 5 položkami (PDQ-D-5) je odvozena z verze s 20 položkami a poskytuje ověřenou míru vnímaných kognitivních deficitů u depresivních poruch.
8 týdnů
Změny v psychomotorické rychlosti, koncentraci a paměti pomocí úlohy nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 8 týdnů
DSST se používá k hodnocení psychomotorické rychlosti a koncentrace. Skládá se z více číslic s jedinečnými symboly spojenými s každou číslicí. Pacienti jsou požádáni, aby do 90 sekund nahradili každou číslici správným symbolem. Pro výpočet celkového skóre se počítá každý správný symbol
8 týdnů
Změňte pozornost a koncentraci pomocí testů tvorby stezek
Časové okno: 8 týdnů
Trail Making Test (TMT) je kognitivní test určený k hodnocení pozornosti a koncentrace prostřednictvím vizuomotorického sledování, výkonných funkcí a kognitivní flexibility. Skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je nakreslena čára mezi po sobě jdoucími čísly. V části B je nakreslena čára střídavě mezi číslicemi a písmeny. Skóre se počítá z celkového času do dokončení každé části, přičemž vyšší časy indikují poškození.
8 týdnů
Změna verbální plynulosti pomocí testu FAS
Časové okno: 8 týdnů
Změna verbální plynulosti (tj. sémantické a zvířecí pojmenování) bude měřena pomocí testu řízené orální asociace slov. Skóre bude hodnoceno podle celkového počtu slov uvedených v daném písmenu nebo kategorii v časovém úseku jedné minuty. Bude také měřen počet opakování a průniků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Rosenblat, MD, MSc, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentoxifylin 400 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit